- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00469911
Sydänsisäisen lipidin kvantifiointi protonimagneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Triglyseridien kertyminen sydänkudoksessa on liitetty muutoksiin vasemman kammion toiminnassa, mikä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Protonimagneettiresonanssispektroskopia on tällä hetkellä ainoa ei-invasiivinen in vivo -menetelmä sydänlihaksen triglyseridipitoisuuden mittaamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, voisiko magneettiresonanssispektroskopia mitata tehokkaasti sydänlihaksen triglyseridipitoisuutta sydänkudoksessa.
Näin ollen kvantitatiiviset ja luotettavat tekniikat sydämessä tapahtuvan triglyseridien kerääntymisen seuraamiseksi in vivo ovat tärkeitä taudin diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tällä hetkellä tällaista kuvantamismenetelmää ei ole olemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska sydänlihaksen rutiinibiopsia ei ole mahdollista, MRS on lupaavin tekniikka sydänlihaksen triglyseridien kvantifiointiin.
MRS:ää käytetään rutiininomaisesti määrittämään tarkasti metaboliittipitoisuudet lihaksissa ja maksassa.
14-16 Tutkimukset, kuten deoksimyoglobiinitasojen seuranta ja reaaliaikainen solulipidikertymän seuranta aterian jälkeen, ovat esimerkkejä sen monimuotoisuudesta ja potentiaalista.15,17,18
Yleensä nämä tutkimukset viittaavat siihen, että MRS:n toistettavuus on 2-6 %.18,19
In vivo -sydämen MRS tarjoaa ainutlaatuisia haasteita, koska se vaatii kompensoimaan samanaikaista sydämen ja keuhkojen liikettä.
Alkuperäisessä validointitutkimuksessa, jossa käytettiin sydämen ja hengityksen portausta liikeartefaktien minimoimiseksi, havaittiin 17 %:n vaihtelu peräkkäisissä mittauksissa, mikä katsoi suurimman virheen johtuvan jäännösliikevaikutuksista.
20 Lisäksi mittaukset rajoittuivat kammioiden väliseen väliseinään.
Navigaattorin ja sydämen portituksen käyttö näytti tuovan lievää, 4 %:n parannusta, mutta tämä oli alustava tutkimus, eikä validointia tehty.21
Kattavan kliinisen validoinnin saamiseksi on otettava huomioon muut toistettavuustekijät.
Jälkikäsittelystä, kelan sijoittelusta ja kalibroinnista, liipaisujen toistettavuudesta, sisäisestä vs. ulkoisesta standardista, välilevyistä ja protokollasekvenssimuuttujista, kuten pulssin laadusta, gradientin voimakkuudesta, vokselin koosta, rentoutumisajasta, kaikuajasta ja skannaustoistojen määrästä johtuvat vaihtelut ovat kaikki tunnetut toistettavuuden lähteet.
17,19,22-24 Kaikki nämä muuttujat on karakterisoitava, jotta saavutetaan optimaalinen skannerien ja kohteen välinen toistettavuus sekä tarkka hoidon seurantakyky.
Siksi 10 normaalia tervettä vapaaehtoista kuvattiin MRS-protokollan luotettavuuden määrittämiseksi testi-uudelleentestausmittauksilla.
8 sydämensiirtopotilasta kuvattiin ennen heidän rutiininomaista sydänbiopsiaa, minkä jälkeen sydänlihaskudos mitattiin ja verrattiin biopsiaa edeltäviin kuviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- sydämensiirtopotilaat
- siirron jälkeinen endomyokardiaalinen biopsia
- ei ole kokenut merkittävää hylkäämistä
- sydänsiirtopotilaiden tulee olla 18-30-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >45
- raskaana
- merkittävä systeeminen sairaus
- aktiivisesti sairaana
- akuutti transplantaatin hyljintä
- mikä tahansa tila, joka estäisi osallistujaa suorittamasta NMR-spektroskopiaa (eli sydämentahdistimet, klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Magneettiresonanssispektroskopia
Potilaille tehdään magneettiresonanssispektroskopia, jolla mitataan in vivo triglyseridien kertymistä sydänkudoksessa
|
Magneettiresonanssispektroskopia on ei-invasiivinen toimenpide, joka tuottaa yksityiskohtaisia kehon kuvia missä tahansa tasossa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ex vivo sydämen biopsia
Potilaille tehdään normaali rutiini kliininen sydänbiopsia sydänkudoksesta.
|
Sydämensiirtopotilaille tehdään normaali kliininen rutiininomainen sydänbiopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatiokerroin MRS-spektroskopian ja endomyokardiaalisen biopsian välillä sydämensiirtoon osallistuneilla
Aikaikkuna: 2-10 päivää
|
Osallistujille tehtiin ensin MRS-spektroskopia ja sitten MRS-spektroskopiakuvia verrattiin endomyokardiaaliseen biopsiaan
|
2-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Kannel WB, Hjortland M, Castelli WP. Role of diabetes in congestive heart failure: the Framingham study. Am J Cardiol. 1974 Jul;34(1):29-34. doi: 10.1016/0002-9149(74)90089-7. No abstract available.
- Abbott RD, Donahue RP, Kannel WB, Wilson PW. The impact of diabetes on survival following myocardial infarction in men vs women. The Framingham Study. JAMA. 1988 Dec 16;260(23):3456-60. Erratum In: JAMA 1989 Apr 7;261(13):1884.
- Koskinen P, Manttari M, Manninen V, Huttunen JK, Heinonen OP, Frick MH. Coronary heart disease incidence in NIDDM patients in the Helsinki Heart Study. Diabetes Care. 1992 Jul;15(7):820-5. doi: 10.2337/diacare.15.7.820.
- Zhou YT, Grayburn P, Karim A, Shimabukuro M, Higa M, Baetens D, Orci L, Unger RH. Lipotoxic heart disease in obese rats: implications for human obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Feb 15;97(4):1784-9. doi: 10.1073/pnas.97.4.1784.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5P20RR02064302
- 05-0759 (Muu tunniste: HRPO)
- P20RR020643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssispektroskopia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Francisco SelvaValmis
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyLopetettuMahalaukun ulostulon tukosAlankomaat, Belgia, Italia
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja