- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469911
Kwantificering van intramyocardiale lipiden door protonmagnetische resonantiespectroscopie (MRS)
11 september 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Accumulatie van triglyceriden in hartweefsel is in verband gebracht met veranderingen in de linkerventrikelfunctie die kunnen leiden tot hartfalen.
Protonmagnetische resonantiespectroscopie is momenteel de enige niet-invasieve in vivo methode om het gehalte aan myocardiale triglyceriden te meten.
Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of Magnetic Resonance Spectroscopie het myocardiale triglyceridegehalte in myocardiaal hartweefsel effectief kon meten.
Kwantitatieve en betrouwbare technieken om in vivo triglyceridenaccumulatie in het hart te volgen, zijn dus belangrijk voor de diagnose en het beheer van ziekten.
Momenteel bestaat een dergelijke beeldvormingsmethode niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat routinematige biopsie van het myocardium niet haalbaar is, is MRS de meest veelbelovende techniek voor de kwantificering van myocardiale triglyceriden.
MRS wordt routinematig gebruikt om de metabolietconcentraties in spieren en lever nauwkeurig te karakteriseren.
14-16 Studies zoals het monitoren van de niveaus van deoxymyoglobine en het real-time volgen van de postprandiale accumulatie van cellulaire lipiden zijn voorbeelden van de diversiteit en het potentieel ervan.15,17,18
Over het algemeen suggereren deze onderzoeken dat de reproduceerbaarheid van MRS tussen de 2 en 6% ligt.18,19
In vivo cardiale MRS biedt unieke uitdagingen vanwege de vereiste om gelijktijdige hart- en longbewegingen te compenseren.
Met behulp van cardiale en respiratoire poorten om bewegingsartefacten te minimaliseren, vond een eerste validatiestudie een variatie van 17% voor sequentiële metingen, waarbij de grootste fout werd toegeschreven aan resterende bewegingseffecten.
20 Bovendien bleven de metingen beperkt tot het interventriculaire septum.
Het gebruik van een navigator en cardiale poorting leek een lichte verbetering van 4% op te leveren, maar dit was een voorstudie en er is geen validatie gedaan.21
Voor een uitgebreide klinische validatie moeten andere reproduceerbaarheidsfactoren worden aangepakt.
Variaties als gevolg van nabewerking, spoelplaatsing en kalibratie, triggerreproduceerbaarheid, interne versus externe standaard, shimming en protocolsequentievariabelen zoals pulskwaliteit, gradiëntsterkte, voxelgrootte, relaxatietijd, echotijd en het aantal scanherhalingen zijn alle bekende bronnen van reproduceerbaarheid.
17,19,22-24 Al deze variabelen moeten worden gekarakteriseerd om een optimale reproduceerbaarheid tussen scanners en proefpersonen te bereiken, samen met een nauwkeurige mogelijkheid om de behandeling te volgen.
Daarom werden 10 normaal gezonde vrijwilligers gefotografeerd om de betrouwbaarheid van het MRS-protocol te bepalen met test-her-testmetingen.
De 8 harttransplantatiepatiënten werden afgebeeld voorafgaand aan hun routinematige hartbiopten, en vervolgens werd het myocardbiopsieweefsel gemeten en vergeleken met de pre-biopsiebeelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- harttransplantatie patiënten
- een post-transplantatie endomyocardiale biopsie ondergaan
- geen significante afwijzing ervaren
- harttransplantatiepatiënten moeten 18-30 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- <18 of >45
- zwanger
- significante systemische ziekte
- actief ziek
- acute transplantaatafstoting
- elke aandoening waardoor een deelnemer de NMR-spectroscopie niet kan voltooien (d.w.z. pacemakers, claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Magnetische resonantiespectroscopie
Patiënten zullen magnetische resonantiespectroscopie ondergaan om in vivo accumulatie van triglyceriden in myocardweefsel te meten
|
Magnetische resonantiespectroscopie is een niet-invasieve procedure die gedetailleerde lichaamsbeelden op elk vlak oplevert.
Andere namen:
|
Experimenteel: Ex vivo hartbiopsie
Patiënten zullen hun normale routinematige klinische hartbiopsie van hartspierweefsel ondergaan.
|
Harttransplantatiepatiënten zullen hun normale klinische routinematige hartbiopsie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen MRS-spectroscopie en endomyocardiale biopsie bij deelnemers aan harttransplantaties
Tijdsspanne: 2 tot 10 dagen
|
Deelnemers hadden eerst MRS-spectroscopie, daarna werden de MRS-spectroscopiebeelden vergeleken met endomyocardiale biopsie
|
2 tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kannel WB, McGee DL. Diabetes and cardiovascular disease. The Framingham study. JAMA. 1979 May 11;241(19):2035-8. doi: 10.1001/jama.241.19.2035.
- Kannel WB, Hjortland M, Castelli WP. Role of diabetes in congestive heart failure: the Framingham study. Am J Cardiol. 1974 Jul;34(1):29-34. doi: 10.1016/0002-9149(74)90089-7. No abstract available.
- Abbott RD, Donahue RP, Kannel WB, Wilson PW. The impact of diabetes on survival following myocardial infarction in men vs women. The Framingham Study. JAMA. 1988 Dec 16;260(23):3456-60. Erratum In: JAMA 1989 Apr 7;261(13):1884.
- Koskinen P, Manttari M, Manninen V, Huttunen JK, Heinonen OP, Frick MH. Coronary heart disease incidence in NIDDM patients in the Helsinki Heart Study. Diabetes Care. 1992 Jul;15(7):820-5. doi: 10.2337/diacare.15.7.820.
- Zhou YT, Grayburn P, Karim A, Shimabukuro M, Higa M, Baetens D, Orci L, Unger RH. Lipotoxic heart disease in obese rats: implications for human obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Feb 15;97(4):1784-9. doi: 10.1073/pnas.97.4.1784.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5P20RR02064302
- 05-0759 (Andere identificatie: HRPO)
- P20RR020643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Harttransplantatie
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiespectroscopie
-
University of FloridaVoltooidAangeboren cardiovasculaire misvormingVerenigde Staten
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsVoltooidKnie blessures | Kraakbeen letsel | Artropathie van de knie | Kraakbeen schade | Kniepijn ZwellingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving