Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II AK-tutkimus elinsiirtopotilailla

perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus ihonalaisten bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien (CUV1647) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpää edeltävien ihovaurioiden ennaltaehkäisevässä hoidossa pään, käsivarsien ja käsien immuunivasteissa , Elinsiirtopotilaat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko afamelanotidi (CUV1647) tehokas vähentämään aktiinisten keratoosien ja levyepiteelikarsinoomien määrää, jotka kehittyvät immuunipuutteellisilla elinsiirtojen vastaanottajille, joilla on erityisen suuri riski 24 kuukauden testijakson aikana.

Päähän, käsiin ja käsivarsiin muodostuneiden leesioiden määrää seurataan tämän 24 kuukauden testijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Padua, Italia
        • University of Padua
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • University Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Univeritätsklinikum
      • Kiel, Saksa
        • Kiel University Hospital
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • UniversitätsSpital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirron saajat, joiden siirtotoiminta on vakaa ja jotka saivat elinsiirron vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Elinsiirtopotilaat, joilla on ollut vähintään yksi biopsiapositiivinen SCC
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kaikkien tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia afamelanotidille (CUV1647) tai implantin sisältämälle polymeerille
  • Melanooman historia
  • Nykyiset pigmenttihäiriöt, kuten melasma
  • Diagnoosi HIV/AIDS tai hepatiitti B tai C
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Kliinisesti merkittävä elimen toimintahäiriö, sairaushistoria tai muut tekijät, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimustulosmittausten tulkintaan
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella seerumin beeta-HCG-raskaustestillä ennen lähtötilannetta tai imettäville äideille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Säännöllisten lääkkeiden käyttö tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa ihon pigmentaatioon

Lopetuskriteerit:

  • Hoidon aloittaminen systeemisillä retinoideilla
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon luokan muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Afamelanotidi (CUV1647) -implantti annetaan ihon alle 60 päivän välein 24 kuukauden ajan
Lääke: Afamelanotidi (CUV1647)
16 mg ihonalainen implantti 60 päivän välein
Placebo Comparator: 2
Plasebo-implantti annetaan ihon alle 60 päivän välein 24 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen implantti 60 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hitaasti vapautuvista ihonalaisista implanteista annetun afamelanotidin (CUV1647) vaikutuksen määrittäminen pään, käsivarsien ja käsien selässä olevien aktiinisten keratoosien (AK) määrään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää ja vertailla niiden potilaiden osuutta kussakin ryhmässä, joille kehittyy yksi tai useampi okasolusyöpä (SCC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tutkia jatkuvan auringolle altistumisen vaikutusta leesioiden muodostumiseen ja etenemiseen potilasryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioida useiden hitaasti vapautuvien ihonalaisten afamelanotidin (CUV1647) implanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Günther Hofbauer, M.D., UniversitätsSpital Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Afamelanotidi (CUV1647)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa