Tutkimus COREG CR:n ja COREG CR:n kiinteän annoksen yhdistelmän vertailusta potilailla, joilla on korkea verenpaine

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja ovat 18–60-vuotiaita.
• sinulla on ollut lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio tai sinulla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio, joka määritellään diastolisella verenpaineella >/90 ja </109 mmHg ja/tai systolisella verenpaineella >/140 ja </179 mmHg
• Paino > 60 kg (132 paunaa) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-35

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seulontahistoriassa, fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhteet, jotka tekevät vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
• Pitkälle edennyt retinopatia (eli Keith-Wagenerin aste III tai IV)
• Toissijaiset verenpainetaudin muodot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) aortan koarktaatio, primaarinen aldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma tai feokromosytooma
• Tyypin 1 diabeetikot [huom: Tyypin 2 diabeetikot, joiden HgbA1c on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %, voidaan ottaa mukaan, mikäli tutkija katsoo potilaan kliinisesti vakaaksi]
• Sydämen vajaatoiminnan, angina pectoriksen, sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön tai ohimenevien iskeemisten kohtausten merkit, oireet tai historia
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai sen olemassaolo
• Maksan toimintakokeet (ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi) yli 2 kertaa laboratorion vertailualueen ylärajan
• Aiempi vakava keuhkosairaus, mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tai aikaisempi "yliherkkyys" B-salpaajille
• Aiemmin hoidettu verenpaine koehenkilöillä, joilla verenpainetta alentavaa hoitoa ei tutkijan harkinnan mukaan voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen aikana
• Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kolmea verenpainetta alentavaa tai diureettista lääkettä [Huomautus: verenpainetta alentavien ja/tai diureettien yhdistelmävalmisteita (kuten lisinopriilia ja hydroklooritiatsidia) tulee harkita kahdeksi lääkkeeksi, ja kunkin komponentin annokset on kirjattava.]
• Potilaat, jotka metaboloivat karvedilolia heikosti seulonnassa määritetyn CYP2D6-genotyypin perusteella
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), mukaan lukien alkoholi seulonnassa. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (tämä sisältää markkinoitujen tuotteiden tutkimusvalmisteet)

• Koehenkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa tai joiden odotetaan saavan hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä tutkimuslääkityksen aikana:

  • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
  • mikä tahansa luokan I tai III rytmihäiriölääke
  • alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaajat
  • beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistit
  • litium
• Greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset
• HUOMAUTUS: Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, ovat kelvollisia. Postmenopausaaliset naiset ovat kelvollisia, määriteltynä 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava].
• Lepopulssi ≤ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
• QTc ≥ 450 ms
• EKG-kriteerit protokollan mukaisesti
• Kieltäytyminen tai kyvyttömyys lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään olevan sytokromi P-450 2C9:n, 2D6:n ja 3A4:n estäjiä/indusoijia vähintään 14 päivän tai 5 puoliintumisajan ajaksi (mikä on pidempi) ennen istunnon 1 päivää ja 48 vuoteen asti tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. [Esimerkkejä ovat: paroksetiini, isoniatsidi, "atsoli" sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli), erytromysiini, tiklopidiini, amiodaroni, kinidiini, rifampiini, fenobarbitaali]
• Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen aikana otettava arviolta 210 ml verta
• Aiempi herkkyys karvedilolille, lisinopriilille, alfasalpaajille, beetasalpaajille tai ACE:n estäjille
• Aiempi herkkyys hepariinille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle
• Angioedeeman historia
• Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
• Positiivinen HIV:lle
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus