Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydralatsiini demetyloivana aineena rintasyövässä

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas
Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen I/II kliinisenä tutkimuksena. Hydralatsiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämisen lisäksi suoritetaan vaiheen I koe odottamattomien toksisuuksien tunnistamiseksi, joita voi ilmetä, kun hydralatsiinia käytetään yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa normotensiivisillä naisilla, joilla on rintasyöpä. Kun vaiheen I koe on saatettu onnistuneesti päätökseen, vaiheen II koe hydralatsiinin tehokkuuden arvioimiseksi demetylaatiovaikutuksen tuottamisessa alkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MTD hydratsaliinille, joka on lisätty normaaliin neoadjuvanttikemoterapiaan operoitavan rintasyövän hoidossa. Hydratsalliinia suunnitellaan neljää annostasoa:

Annostaso 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Annostaso 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Annostaso 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Potilaita hoidetaan kolmen hengen kohortteina, eikä yhtäkään potilasta saa hoitaa enempää kuin yhdellä annostasolla. Lisäkohortteja ei saa aloittaa ennen kuin toksisuus on arvioitu täysin nykyisessä potilasryhmässä. MTD ylittyy, kun annostaso aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) vähintään kahdella kohortin kolmesta potilaasta. Annosta nostetaan suurentamalla annosta seuraavan taulukon mukaisesti.

Tapahtumien määrä/määrä kohorttitoiminnossa 0/3 Jatka seuraavalle annostasolle 1/3 Kerää 3 potilasta lisää samalla annoksella 1/3 + 0/3 Jatka seuraavalle annostasolle 1/3 + 1/3 Lopeta: Edellinen annos taso on MTD 1/3 + 2/3 Stop: Edellinen annostaso on MTD 1/3 + 3/3 Stop: Edellinen annostaso on MTD 2/3 Stop: Edellinen annostaso on MTD 3/3 Stop: Edellinen annostaso on MTD

Jos MTD on ylitetty annosta nostamalla ja vain yksi kohortti, jossa ei havaittu toksisuutta, testattiin edellisellä annostasolla, ylimääräinen 3 potilaan kohortti testataan edellisellä annostasolla. Siten kuutta potilasta on hoidettava MTD:ksi ilmoitetulla annoksella. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että 150 mg/vrk hydralatsiinia, aloitusannos, tuottaa vähintään kaksi DLT:tä, hydralatsiinin päivittäistä annosta pienennetään 50 mg:lla 100 mg:aan/vrk. Jos tällä pienennetyllä annostasolla havaitaan kaksi tai useampia toksisuutta, tutkimus keskeytetään eikä vaiheen II tutkimusta suoriteta.

Tämä vaiheen I tutkimus vaatii 9–24 potilasta. Kuuden potilaan kohorttia, joita hoidetaan MTD:ssä, käytetään seuraavassa vaiheen II tutkimuksessa.

Annosta rajoittavien toksisuuksien määritelmä

Koska tutkimuslääke ei ole sytotoksinen aine, sitä "lisätään" myrkylliseen kemoterapiaan naisilla, jotka ovat todennäköisesti normotensiivisiä, ja koska lääkettä on arvioitu kardiovaskulaarisessa kirjallisuudessa kliinisillä enimmäisannoksilla 300 mg/vrk, teimme seuraavat päätökset, jotka poikkeavat klassisista "sytotoksisten" aineiden järjestelmistä. Poikkeamat ovat seuraavat:

  • Annoksen nostamista "KLIINNISESTI MAKSIMAALISTA" 250 mg/vrk ylittävään annokseen ei ole suunniteltu, ja

  • DLT:n määritelmä ei noudata sytotoksisille aineille suunniteltua NCI CTC:tä, vaan pikemminkin yksinkertaisesti potilaan lääkkeen siedettävyyttä, kuten protokollassa dokumentoidaan ja jäljempänä esitetään:

    1. Oireinen hypotensio,
    2. Verenpaineen mittaus < 90 mmHg systolinen tai < 55 mgHg diastolinen,
    3. Muut sivuvaikutukset, joita potilas tai hoitava lääkäri ei voi hyväksyä, ja
    4. Potilaan pyyntö/kieltäytyminen jatkamasta tutkimusta.

Potilaat, jotka joutuvat lopettamaan lääkkeen, katsotaan DLT-tapahtumille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty rintasyöpäpalveluun "rintojen kasvun" diagnostiseen arviointiin, ovat ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut kohonnut verenpaine ja jotka jo saavat verenpainelääkettä, olisivat ihanteellisia kandidaatteja tähän projektiin. Tällaisessa tilanteessa hydralatsiini korvaa muut verenpainelääkkeet. Tässä tutkimuksessa ei ole ikärajaa. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

    1. Leikkattava "invasiivinen" rintasyöpä
    2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    3. Perusverenpaine OFF verenpainelääkkeet > 110/60 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hypotensio
  2. Aiempi maksasairaus (maksan toimintakokeet > 2x normaalin ULM:n ylärajat).
  3. Aiempi munuainen (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  4. Lääketieteellinen tarve jatkaa beetasalpaajien käyttöä, jota muut aineet eivät voi täyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydralatsiini

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MTD hydratsaliinille, joka on lisätty normaaliin neoadjuvanttikemoterapiaan operoitavan rintasyövän hoidossa. Hydratsalliinia suunnitellaan neljää annostasoa:

Annostaso 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Annostaso 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Annostaso 3: 225 mg/d 75 mg PO TID
Lääke: Hydralatsiini
Annostaso 1: 150 mg/d 50 mg PO TID Annostaso 2: 200 mg/d 50 mg PO QID Annostaso 3: 225 mg/d 75 mg PO TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvittää kliinisesti siedettävän hydralatsiiniannoksen tehoa demetyloivana aineena, kuten on osoitettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. Kahdeksan tuumorisuppressorigeenin (TSG) promoottorimetylaation kumoaminen, jotka on raportoitu ehdokkaiksi epigeneettiseen hiljentämiseen rintasyövässä käyttämällä Metylation-Specificiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa