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유방암에서 탈메틸화제로서의 하이드랄라진

2015년 3월 3일 업데이트: University of Arkansas
이 연구는 1/2상 임상시험으로 진행될 예정이다. 하이드랄라진의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것 외에도 유방암을 앓고 있는 정상 혈압 여성에서 하이드랄라진을 선행 화학 요법과 함께 사용할 때 발생할 수 있는 예기치 않은 독성을 식별하기 위한 1상 시험이 수행될 예정입니다. 1상 시험이 성공적으로 완료되면 하이드랄라진의 탈메틸화 효과를 평가하는 2상 시험이 시작됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수술 가능한 유방암에 대한 표준 신보강 화학요법에 추가된 하이드라잘린의 MTD를 결정하는 것입니다. 히드라잘린의 4가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.

용량 수준 1: 150mg/d 50mg PO TID 용량 수준 2: 200mg/d 50mg PO QID 용량 수준 3: 225mg/d 75mg PO TID

환자는 3명의 코호트에서 치료를 받으며 어떤 환자도 한 용량 수준 이상으로 치료할 수 없습니다. 추가 코호트는 현재 환자 코호트에서 독성이 완전히 평가될 때까지 시작되지 않을 수 있습니다. 용량 수준이 코호트의 3명의 환자 중 적어도 2명에서 용량 제한 독성(DLT)을 생성할 때 MTD를 초과한 것입니다. 용량 증량은 다음 표에 따라 용량을 늘려 진행합니다.

이벤트 수/코호트 작업 수 0/3 다음 용량 수준으로 진행 1/3 동일한 용량으로 3명의 환자 추가 발생 1/3 + 0/3 다음 용량 수준으로 진행 1/3 + 1/3 중지: 이전 용량 수준은 MTD 1/3 + 2/3입니다. 중지: 이전 용량 수준은 MTD 1/3 + 3/3입니다. 중지: 이전 용량 수준은 MTD 2/3입니다. 중지: 이전 용량 수준은 MTD 3/3입니다. 중지: 이전 용량 수준은 MTD 3/3입니다. MTD

MTD가 용량 증량으로 초과되었고 관찰된 독성이 없는 한 코호트만 이전 용량 수준에서 테스트된 경우, 3명의 환자로 구성된 추가 코호트가 이전 용량 수준에서 테스트됩니다. 따라서 6명의 환자는 MTD로 명시된 용량으로 치료를 받아야 합니다. 드물게 시작 용량인 150mg의 하이드랄라진이 2개 이상의 DLT를 생성하는 경우, 하이드랄라진의 1일 용량은 50mg에서 100mg/일로 감소됩니다. 이 감소된 용량 수준에서 두 가지 이상의 독성이 관찰되면 연구를 중단하고 II상 연구를 수행하지 않습니다.

이 1상 연구에는 9~24명의 환자가 필요합니다. MTD에서 치료받은 6명의 환자 코호트는 후속 2상 시험에 사용될 것입니다.

용량 제한 독성의 정의

연구 약물이 세포독성제가 아니기 때문에 정상혈압일 가능성이 있는 여성의 독성 화학요법에 "추가"되고 있으며 약물이 300mg/d의 최대 임상 용량으로 심혈관 문헌에서 평가되었기 때문에 우리는 고전적인 "세포독성" 작용제 체계에서 벗어난 다음과 같은 결정. 편차는 다음과 같습니다.

  • 250 mg/d의 "CLINNICALLY MAXIMAL" 용량을 초과하는 용량 증량은 계획되지 않으며,

  • DLT의 정의는 세포독성제용으로 설계된 NCI CTC를 따르지 않고 프로토콜에 문서화되고 아래에 재현된 바와 같이 환자가 약물에 대한 내약성일 뿐입니다.

    1. 증상이 있는 저혈압,
    2. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 < 55 mgHg,
    3. 환자 또는 치료 의사에게 허용되지 않는 것으로 간주되는 기타 부작용, 그리고
    4. 연구를 계속하기 위한 환자 요청/거부.

약물을 중단해야 하는 환자는 DLT 사건으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • "유방 성장"에 대한 진단 평가를 위해 유방암 서비스에 회부된 환자는 이 연구에 참여할 후보가 될 것입니다. 고혈압 병력이 있고 이미 항고혈압제를 복용하고 있는 환자는 이 프로젝트의 이상적인 후보가 될 것입니다. 그러한 상황에서 하이드랄라진은 다른 항고혈압제를 대체할 것입니다. 이 연구에는 연령 제한이 없습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

    1. 수술 가능한 "침습적" 유방암
    2. 서명된 동의서
    3. 기준 혈압 OFF 항고혈압제 > 110/60 mmHg

제외 기준:

  1. 기존 저혈압
  2. 기존 간 질환(간 기능 검사 > 정상 ULM의 2배 상한).
  3. 기존 신장(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl).
  4. 다른 약제로는 충족할 수 없는 베타 차단제를 계속 사용해야 하는 의학적 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드랄라진

이 연구의 목적은 수술 가능한 유방암에 대한 표준 신보강 화학요법에 추가된 하이드라잘린의 MTD를 결정하는 것입니다. 히드라잘린의 4가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.

용량 수준 1: 150mg/d 50mg PO TID 용량 수준 2: 200mg/d 50mg PO QID 용량 수준 3: 225mg/d 75mg PO TID
의약품: 하이드랄라진
용량 수준 1: 150mg/d 50mg PO TID 용량 수준 2: 200mg/d 50mg PO QID 용량 수준 3: 225mg/d 75mg PO TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
지시된 탈메틸화제로서 하이드랄라진의 임상적 허용 용량의 효능을 탐구하기 위함.

2차 결과 측정

결과 측정
1. Methylation-Specific을 사용하여 유방암에서 후생유전학적 침묵의 후보로 보고된 8개의 종양 억제 유전자(TSG)의 프로모터 메틸화 역전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed M Safar, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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