- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00656461
Phase 1 Study of MKC-1 in Patients With Advanced Cancer
maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Phase 1 Study of MKC-1 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Malignancies
This is an open-label study to determine the highest dose of MKC-1 that may be administered daily on a continuous basis for patients with advanced or refractory solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- U. of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative measures do not exist or are no longer effective.
- Age greater than or equal to 18 years.
- ECOG performance status ≤1
- ANC greater than or equal to 1,500/mm3;
- Platelets greater than or equal to 100,000/mm3
- creatinine ≤1.5 times institutional upper limit of normal (ULN)
- T Bili within normal limits;
- AST and ALT less than or equal to 2.5 times ULN; and
- albumin greater than or equal to 3.0 g/dL
- have measurable disease by RECIST, radiographically evaluable disease, or detectable disease
- women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Have previously received MKC-1.
- Have received radiation to greater than 25% of the bone marrow.
- Have had anti-cancer therapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Are concurrently receiving any other investigational agents while on study.
- Have known brain metastases
- Have any condition that impairs the ability to swallow and retain MKC-1 capsules.
- Uncontrolled intercurrent illness
- Are pregnant or breastfeeding
- HIV-positive patients
- Patients with uncontrolled diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
30 mg and 100 mg capsules, dosed BID daily on a continuous schedule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) of MKC-1 administered orally twice a day (bid) continuously in patients with advanced or refractory solid tumors.
Aikaikkuna: Throughout study participation
|
Throughout study participation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Determine evidence of benefit in cancer patients when MKC-1 is administered orally twice a day (bid) continuously by evaluating tumor response and/or tumor marker improvement.
Aikaikkuna: During study participation
|
During study participation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Liu, MD, U. of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset MKC-1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ValmisMyelodysplasia | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Agnogeeninen myeloidinen metaplasiaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Statens Serum InstitutValmisAktiivinen immunisointiPuola
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu