Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 ASONEP™-tutkimus ei-leikkauskelvottoman ja refraktaarisen munuaissolusyövän hoitoon

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Lpath, Inc.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen ASONEP™-tutkimus (Sonepcizumab/LT1009), jota annettiin yksittäisenä lääkkeenä potilaille, joilla on refraktaarinen munuaissolusyöpä

Tämä vaiheen 2a tutkimus tutkii ASONEP™:n (sonepcitsumab/LT1009) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suonensisäisesti kerran viikossa, 4 viikon välein (tai syklin välein) potilaille, joilla on refraktaarinen munuaissolusyöpä (RCC), kunnes tauti etenee. Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet kolmessa aikaisemmassa RCC-hoidossa, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja/tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjät tai joilla on kasvaimia, joita ei voida poistaa kirurgisesti, ovat kelvollisia seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LT1009-Onc-002 on vaiheen 2a avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ASONEP-monoterapian (sonepcitsumab/LT1009) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei leikattavissa oleva, refraktaarinen RCC ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet enintään kolmessa hoidossa. mukaan lukien VEGF- ja/tai mTOR-inhibiittorit. Kaksi kohorttia ilmoittautuu yhteensä enintään 39 aihetta varten. Koehenkilöt saavat suonensisäisen (IV) ASONEP™-infuusion 90 minuutin ajan annoksella 24 mg/kg kerran viikossa, ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan 8 viikon hoidon jälkeen. Kohorttiin 1 otetaan noin 22 tutkittavaa. Toinen enintään 17 koehenkilön kohortti otetaan mukaan, jos vähintään 12 kohortin 1 22 koehenkilöstä osoitti PFS:n 8 viikon kuluttua. Viikoittainen annostelu tapahtuu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen RCC
  • Selkeän solun RCC:n histologinen tai sytologinen vahvistus - ydinkudosbiopsia joko primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisesta vauriosta parafiiniin upotetuilla kudosnäytteillä, jos aikaisempaa nefrektomiaa ei ole tehty
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  • saanut yhden aiempaa hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavaan RCC:hen VEGF/VEGFR-kohdennettuna hoidolla (sunitinibi, sorafenibi, muu VEGFR TKI tai bevasitsumabi) - Yksi aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (everolimuusi, temsirolimuusi tai sirolimuusi) ei-leikkauskelpoisen sairauden hoitoon - Aiempi immunomodulaattorihoito (immunomodulaattorit) sytokiinit, interleukiinit, rokotteet jne.), kuten IL-2, myös sallittu
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Hän ei saa saada samanaikaisesti mitään syöpähoitoa
  • RECIST 1.1:llä mitattavissa olevien sairauskohtien lähtötason CT- tai MRI-skannaukset, jotka suoritettiin 2 viikon sisällä päivästä 0 - Tutkittaville, joilla on luumetastaaseja, perusluuskannaus tehtiin 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Riittävä elinten ja immuunijärjestelmän toiminta (7 päivän sisällä päivästä 0):

Hemoglobiini > 9 g/dl - Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/ul ilman kasvutekijöitä - Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l ilman verensiirtoa - Seerumin kreatiniini < 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min - Kokonaisbilirubiini < 1.5x. ULN-AST/ALT <2,5x ULN (tai <5,0x ULN, jos maksametastaaseja on) -INR ja aPTT <1,5x ULN

  • Kohteen leesiot valtimoiden spin-leimausta (ASL) varten MRI ≥2,5 cm CT-kuvauksella
  • On ymmärrettävä, kyettävä ja haluttava noudattaa täysin opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito >3 VEGF-reitti- ja/tai mTOR-estäjillä RC-syövän hoidossa
  • Aiempi keskushermostosairaus (selkäydinkompressio tai oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Sädehoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/infuusion jälkeen. Aiempi palliatiivinen säteily metastaattisille leesioille on hyväksyttävää, jos on vähintään yksi mitattavissa oleva, säteilemätön vaurio
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia päivänä 0
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille tai apuaineille
  • Todisteet suolen tukkeutumisesta johtuu teoreettisesta mahdollisesta maha-suolikanavan perforaatiosta angiogeneesiä estävällä aineella
  • Vakava verenvuoto 4 viikon sisällä seulonnasta
  • GI-perforaation historia
  • Aiemmin parantumattomia haavoja, mukaan lukien haavaumat tai viivästyneet luunmurtumat
  • Pidentynyt QTc-aika lähtötilanteen EKG:ssä (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, torsade de pointes, kammiotakykardia tai -värinä, patologinen sinusbradykardia (<60 lyöntiä minuutissa), sydänkatkos (exc. tukos, joka on vain PR-ajan pidentymistä), synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai uusi ST-segmentin nousu tai masennus tai uusi Q-aalto EKG:ssä
  • Toissijainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia tai in situ kohdunkaulan syöpää
  • Osallistunut aiemmin soneptsisumabitutkimukseen tai tähän tutkimukseen ja peruttu myöhemmin
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Kortikosteroidien tai muun immunosuppression käyttö (jos käytät systeemisiä steroideja [vs. ajankohtainen], viimeisestä annoksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa)
  • Kasvutekijät 1 viikon sisällä seulonnasta
  • Vakavat sairaudet, joita hoito saattaa pahentaa tai rajoittaa hoitomyöntyvyyttä
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muu vakava tai väliaikainen akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASONEP
ASONEPia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana annoksella 15 mg/kg kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon välein sykliä kohti
Lääke: ASONEP
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Sonepcitsumabi
  • LT1009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään kahden kohortin suunnittelua, joka perustuu 8 viikon PFS-asteeseen. Hoitoa pidetään lupaavana, jos vähintään 12 ensimmäisestä tutkimuksen 1. kohorttiin valitusta 22:sta ovat etenemisvapaita viikolla 8. Kohorttiin 2 ilmoittautuminen jatkuu ja sen katsotaan olevan lisäarvioinnin arvoinen, jos vähintään 25 kohorttia. 39:stä hakukelpoisesta aiheesta on etenemisvapaa viikolla 8. Jos tehokkuussignaalia ei havaita sen jälkeen, kun 22 henkilöä on otettu kohorttiin 1, toista kohorttia ei oteta mukaan ja kliininen tutkimus voidaan keskeyttää.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys - Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka alimmilla pitoisuuksilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, syklin 1 viikot 1, 2, 4; ennen annosta, syklin 2 viikot 2 ja 4
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja variaatiokerroin) käytetään alipitoisuuksien yhteenvedossa. Koehenkilöillä, joiden testi on positiivinen ASONEP-lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) suhteen, plasman ADA-tiitterien ja ASONEPin alimman pitoisuuden välinen suhde arvioidaan.
Ennen annosta, syklin 1 viikot 1, 2, 4; ennen annosta, syklin 2 viikot 2 ja 4
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaukseen perustuvat kasvainarvioinnit suoritetaan ja vaste määritetään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
8 viikkoa
Muutokset sijaismarkkereissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan lymfosyytti-, vasta-aine-, sytokiini-, VEGF- ja perusfibroblastikasvutekijän (bFGF) analyysiä varten
8 viikkoa
Muutokset lääkkeiden vastaisissa vasta-aineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasmanäytteistä arvioidaan ADA:n esiintyminen. Jos ADA:n esiintyminen plasmassa vahvistetaan, anti-ASONEP-tiitterit määritetään.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lpath, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT1009-Onc-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset ASONEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa