Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transendokardiaaliset autologiset solut (hMSC tai hBMC) iskeemisen sydämen vajaatoiminnan tutkimuksessa (TAC-HFT) (TAC-HFT)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Joshua M Hare, University of Miami

Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus autologisten ihmissolujen (luuytimen tai mesenkymaalisten) transendokardaalisen injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja sydäninfarktin sekundaarinen sydämen vajaatoiminta.

Tekniikka kantasolujen siirtämiseksi vaurioituneen sydänlihaksen alueelle, jota kutsutaan sellulaariseksi kardiomyoplastiksi, on mahdollisesti uusi terapeuttinen menetelmä, joka on suunniteltu korvaamaan tai korjaamaan nekroottinen, arpeutunut tai toimintahäiriöinen sydänlihas. Ihannetapauksessa siirrännäisten solujen tulisi olla helposti saatavilla, helppoja viljellä riittävän määrän varmistamiseksi siirtoa varten ja kyettävä selviytymään isännän sydänlihaksessa; usein vihamielinen ympäristö, jossa on rajoitettu verenkierto ja immuunihyljintä. Se, vaativatko tehokkaat solujen regeneratiiviset strategiat, että annetut solut erilaistuvat aikuisten sydänlihassoluiksi ja kytkeytyvät sähkömekaanisesti ympäröivään sydänlihakseen, on yhä kiistanalaisempaa, ja viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä ei ehkä ole tarpeen tehokkaan sydämen korjaamisen kannalta. Mikä tärkeintä, siirresolujen siirron pitäisi parantaa sydämen toimintaa ja estää kammioiden haitallinen uudelleenmuotoilu. Tähän mennessä useita ehdokassoluja on siirretty kokeellisissa malleissa, mukaan lukien sikiön ja vastasyntyneen sydänlihassolut, alkion kantasoluista peräisin olevat myosyytit, kudosmuokkaukset supistuvia siirteitä, luuston myoblasteja, useita aikuisen luuytimestä peräisin olevia solutyyppejä ja sydämen esiasteita, jotka sijaitsevat sisällä. itse sydän. Koko luuytimen ja luuston myoblastivalmisteiden käytössä on tapahtunut merkittävää kliinistä kehitystä tutkimuksissa, joihin on otettu sekä infarktin jälkeisiä potilaita että potilaita, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja sydämen vajaatoiminta. Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) vaikutuksia on myös tutkittu kliinisesti.

Tällä hetkellä luuydin tai luuytimestä johdetut solut edustavat erittäin lupaavaa menetelmää sydämen korjaamiseen. Kaikki todisteet tutkimuksista, joissa tutkittiin autologisia koko luuytimen infuusioita potilaille sydäninfarktin jälkeen, tukevat tämän lähestymistavan turvallisuutta. Mitä tulee tehoon, ejektiofraktion kasvua on raportoitu suurimmassa osassa tutkimuksia.

Sydänsairaudesta johtuva krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö on yleinen ja ongelmallinen tila; Lopullinen hoito sydämensiirron muodossa on saatavilla vain pienelle osalle kelvollisia potilaita. Sellulaarista kardiomyoplastiaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon on tutkittu vähemmän kuin akuutin sydäninfarktin hoitoon, mutta se on mahdollisesti tärkeä vaihtoehto tälle sairaudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MI:n aiheuttaman kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi.
  • Ole ehdokas sydämen katetrointiin.
  • Häntä on hoidettu asianmukaisella maksimaalisella lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan tai infarktin jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön vuoksi.
  • Ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
  • Pystyy suorittamaan metabolisen stressitestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Mekaanisen aorttaläpän tai sydäntä supistavan laitteen läsnäolo.
  • Dokumentoitu aorttastenoosin esiintyminen (aorttastenoosin luokitus ≥+2, joka vastaa 1,5 cm2 tai pienempää aukon pinta-alaa).
  • Kohtalaisen tai vaikean aortan vajaatoiminnan dokumentoitu esiintyminen (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arviointi arvosanalla ≥+2).
  • Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä (jatkumaton kammiotakykardia ≥ 20 peräkkäistä lyöntiä tai täydellinen sydänkatkos) tai QTc-aika > 550 ms EKG-seulontaan. Lisäksi; Potilaat, joilla on pitkäkestoista tai lyhytkestoista kammiotakykardiaa EKG:ssä tai 48 tunnin ambulatorisessa EKG:ssa seulontajakson aikana, poistetaan protokollasta.
  • Dokumentoitu epästabiili angina.
  • AICD:n ampuminen viimeisten 60 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  • Magneettikuvaustutkimuksen vasta-aihe.
  • Ole oikeutettu tai vaadi sepelvaltimon revaskularisaatiota.
  • Sinulla on hematologinen poikkeavuus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2 500/ul tai verihiutalearvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä.
  • Sinulla on maksan vajaatoiminta, minkä osoittavat entsyymit (ALT ja ASAT) yli kolme kertaa ULN:ään verrattuna.
  • Onko sinulla koagulopatia = (INR > 1,3) ei johdu palautuvasta syystä.
  • Tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia.
  • Tunnetut allergiat penisilliinille tai streptomysiinille.
  • Elinsiirron saaja.
  • Kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava sairausvapaa 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
  • Kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Seerumi positiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai ei-vireemiselle hepatiitti C:lle.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat 100 miljoonan tai 200 miljoonan autologisen ihmisen mesenkymaalisen kantasolun (hMSC) injektion.
Osallistujat saavat 40 miljoonaa solua/ml joko annoksena 0,25 ml injektiota kohden yhteensä 1 x 108 (100 miljoonaa) hMSC:tä x 10 injektiota tai 0,5 ml:n annoksena injektiota kohden yhteensä 2 x 108 (200) miljoonaa) x 10 injektiota. Injektiot annetaan transendokardiaalisesti sydämen katetroimisen aikana käyttämällä Biocardia Helical Infuusiokatetria.
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat 100 miljoonan tai 200 miljoonan autologisen ihmisen luuydinsolun (hBMC) injektion.
Osallistujat saavat 40 miljoonaa solua/ml joko annoksena 0,25 ml injektiota kohden yhteensä 1 x 108 (100 miljoonaa) hBMC:tä x 10 injektiota tai 0,5 ml:n annoksena injektiota kohden yhteensä 2 x 108 (200) miljoonaa) x 10 injektiota. Injektiot annetaan transendokardiaalisesti sydämen katetroimisen aikana käyttämällä Biocardia Helical Infuusiokatetria.
Placebo Comparator: 3
Osallistujat saavat lumeruiskeen fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) ja 1 % ihmisen seerumialbumiinia (HAS).
Osallistujat saavat 0,5 ml:n injektiot fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) ja 1 % ihmisen seerumialbumiinia (HAS) x 10 injektiota. Injektiot annetaan transendokardiaalisesti sydämen katetroimisen aikana käyttämällä Biocardia Helical Infuusiokatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TE-SAE:n ilmaantuvuus Määrittele kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, sairaalahoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämen perforaation, sydänpussin tamponadin, kammiorytmihäiriöiden > 15 sek. tai hemodynaamisen kompromissin tai eteisvärinän kanssa
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua katetroinnista
kuukauden kuluttua katetroinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiinin sarjaarvot (12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana katetroinnin jälkeen).
Aikaikkuna: Mitattu 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana katetroinnin jälkeen
Mitattu 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana katetroinnin jälkeen
Sarjakreatiinikinaasiarvot (12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana katetroinnin jälkeen).
Aikaikkuna: Mitattu 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana katetroinnin jälkeen
Mitattu 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana katetroinnin jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) päätepisteiden ilmaantuvuus, joka määritellään (1) kuoleman, (2) sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa tai (3) ei-kuolemaan johtaneen toistuvan sydäninfarktin yhdistelmänä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta katetroinnista
12 kuukautta katetroinnista
Kohdunulkoisen kudoksen muodostuminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta katetroinnista
12 kuukautta katetroinnista
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta katetroinnista
12 kuukautta katetroinnista
Muutos lähtötasosta kävellessä kuudessa minuutissa (kuuden minuutin kävelytesti).
Aikaikkuna: 12 kuukautta katetroinnista
Toimitetut tiedot koskevat muutosta lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua katetroinnista.
12 kuukautta katetroinnista
Muutos lähtötasosta Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta katetroinnista
Toimitetut tiedot koskevat muutosta lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua katetroinnista. Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselyssä käytetään 6 pisteen nollasta viiteen Likert-asteikkoa. Kokonaispistemäärä on 21 vastauksen summa. Kokonaispistemäärää pidetään parhaana mittarina siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat potilaan elämänlaatuun. Enimmäispistemäärä on 105, vähimmäispistemäärä on 0. Alhaisempi pistemäärä on parempi elämänlaatu.
12 kuukautta katetroinnista
Prosenttimuutos lähtötilanteesta arven massassa vasemman kammion massan murto-osana sydämen MRI- tai CT-tutkimuksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta katetroinnin jälkeen
Toimitetut tiedot koskevat muutosta lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua katetroinnista.
12 kuukautta katetroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua M Hare, Md, University of Miami
  • Opintojohtaja: Richard P Schwarz, PhD, CV Ventures

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

3
Tilaa