HLA-A2-rajoitetuilla glioomaantigeenipeptideillä ja poly-ICLC:n kanssa tehtyjen rokotusten vaikutukset aikuisille, joilla on korkean riskin WHO:n asteen II astrosytoomat ja oligoastrosytoomat

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava dokumentoitu patologinen diagnoosi WHO:n asteen II astrosytoomasta tai oligoastrosytoomasta tai oligodendroglioomasta (katso myös 4. kohta oligodendroglioomasta).
• HLA-A2-positiivinen virtaussytometrian perusteella.
• Potilaita on 2 kohorttia sen perusteella, ovatko potilaat aiemmin saaneet RT:tä. Kohortti 1: potilaille on täytynyt tehdä leikkaus tai biopsia yksin ≤ 16 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (ei postoperatiivista sädehoitoa tai kemoterapiaa). Kohortti 2: Potilaat saivat leikkausta tai biopsiaa ja sädehoitoa (RT) (mukaan lukien fraktioitu ulkoinen sädehoito ja/tai stereotaktinen radiokirurgia), joka suoritettiin ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heille tehtiin lähtötilanteen magneettikuvaus (4 viikon sisällä ensimmäinen rokote), joka osoittaa vakaan sairauden tai regression.
• Oligodendrogliooman osalta vähintään yhden seuraavista kolmesta ehdosta on täytyttävä: 1) ikä ≥ 40 ja minkä tahansa laajuuden resektio; 2) 18–39-vuotiaat, joilla on epätäydellinen resektio (leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus, jossa on yli 1 cm:n jäännössairaus, joka perustuu jäljellä olevan T2- tai FLAIR-poikkeavuuden maksimimittaan leikkausontelon reunasta joko lateraalisesti, antero-posteriorisesti tai superinferiorisesti) tai 3) 18-39-vuotiaat, joilla on neurokirurgin määrittelemä GTR, mutta kasvaimen koko on ≥ 4 cm (maksimi preoperatiivinen kasvaimen halkaisija, joka perustuu aksiaalisiin ja/tai koronaalisiin T2- tai FLAIR-MR-kuviin). Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita, koska kunkin terapeuttisen aineen turvallisuutta lapsilla ei ole varmistettu.
• Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
• Osallistujien Karnofsky-suorituskyvyn on oltava > 60 (Liite I).
• Dokumentoitu negatiivinen seerumin beeta-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille. Miesten ja naisten tulee suostumuslomakkeella sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä rokotuksen aikana. Koska äidin peptidipohjaisella rokotteella ja poly-ICLC-rokotteella hoidosta aiheutuva haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
• Osallistujilla ei saa olla systeemistä infektiota
• Osallistujat, joiden elinten toiminta on riittävä valkoveren määrällä mitattuna ≥ 2500/mm3; lymfosyytit ≥ 800/mm3; verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, AST, ALT, GGT, LDH, alkalinen fosfataasi 2,5 x normaalin ylärajan sisällä ja kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini ylempi X 1 sisällä. normaalin rajan raja. Koagulaatiotestien PT ja PTT on oltava normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kallon tai selkärangan leptomeningeaalisen metastaattisen sairauden esiintyminen.
• Aiempi kemoterapia tai mikä tahansa muu anti-glioomahoito kuin sädehoito (katso 3.1.3)

• Samanaikainen hoito tai lääkkeet, mukaan lukien:

  • Sädehoito
  • Kemoterapia
  • Interferoni
  • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
  • Kasvutekijät
  • Interleukiinit
  • Mikä tahansa tutkittava terapeuttinen lääke
• Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut autoimmuunisairauksia, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, tai autoimmuunisairauksia, joihin liittyy viskeraalista vaikutusta. Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka vaativat näitä hoitoja, eivät myöskään sisälly. Lievä niveltulehdus, joka vaatii NSAID-lääkkeitä, ei ole poissulkeva.
• Immunosuppressiivisten aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai immunosuppressiivisten aineiden ennakoitu käyttö. Deksametasonin tai muiden kortikosteroidilääkkeiden käyttöä perioperatiivisen ja/tai sädehoidon aikana on pienennettävä ja ne on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen rokotteen antamista. Paikalliset kortikosteroidit ja inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.

• Osallistujat, joilla on toinen syöpädiagnoosi, paitsi että seuraavat diagnoosit sallitaan:

  • ihon okasolusyöpä ilman tunnettua etäpesäkettä
  • ihon tyvisolusyöpä ilman tunnettua etäpesäkettä
  • rintasyöpä in situ (DCIS tai LCIS)
  • kohdunkaulan karsinooma in situ
  • mikä tahansa syöpä ilman etäpesäkkeitä ja jota on hoidettu menestyksekkäästi, ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä yli 5 vuoden ajan
• Osallistujat, joiden tiedetään olevan riippuvaisia ​​alkoholista tai muista huumeista.
• Koska immuunipuutospotilaiden ei odoteta reagoivan tähän hoitoon, HIV-positiiviset potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.