Useiden CS-8080-annosten vaikutukset terveisiin vapaaehtoisiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja/tai naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
• WOCBP ei voi olla raskaana tai imettävä, hänen on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusseulontaa
• Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen kvantitatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, päivänä -4 ja 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen sovitun vierailunsa jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään kondomia siittiöiden torjunta-aineella aina, kun he harjoittavat seksuaalista toimintaa tämän ajan.
• Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m ja paino <300 paunaa.
• Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkitsevän poikkeaman puuttuessa normaalista, mikä perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratorioraportteihin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen, kuten tutkija arvioi ennen ilmoittautumista.
• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia sekä valmis noudattamaan tutkimuslääkitysohjelmaa.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Negatiivinen virtsatesti huumeiden ja alkoholin varalta seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Negatiivinen tulos HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa.
• Koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, verihiutaleita tai muita veren komponentteja tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• WOCBP on raskaana (testitulosten perusteella) tai imettää.
• Kohde ei käytä riittäviä ehkäisyä.
• Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä.
• Alkoholiriippuvuuden historia 2 vuotta ennen päivää 1.
• Aiempi merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle paitsi penisilliinille tai tunnettu herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
• Tutkijan määrittämät historialliset tai nykyiset todisteet psykiatrisista tai emotionaalisista ongelmista, jotka mitätöisivät tietoisen suostumuksen antamisen tai rajoittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisestä, neurologisesta, tarttuvasta, maha-suolikanavasta (eli mistä tahansa sairaudesta, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen), hematologisesta tai onkologisesta sairaudesta, jonka tutkija on määrittänyt tarkasteltuaan seulontahistoriaa, fyysistä sairautta tutkimus, laboratoriotestien tulokset ja 12-kytkentäinen EKG.
• Aiempi tai nykyinen alkoholiperäinen tai alkoholiton maksasairaus tai maksan steatoosi.
• Aiempi eturauhassairaus tai eturauhastulehdus.
• Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS), lähes hukkumisjaksosta selviäminen tai minkä tahansa pyörtymisen tai tajunnan menetyksen muoto.
• Koehenkilöt, joiden QTcF-välin kesto on > 450 ms, saatu keskiarvona EKG-laitteen lukemista kolmen kerran EKG:ssä (3 mittausta enintään 2 minuutin välein), jotka otettiin seulonnassa, vähintään 10 minuutin hiljaisen levon jälkeen makuuasennossa.
• Koehenkilöt, joiden EKG-aaltomuodon morfologia on epänormaali missä tahansa seulonnan EKG:ssä, toistetaan kolme kertaa, mikä estäisi QT-ajan pituuden tarkan manuaalisen mittaamisen.
• Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden tarve.
• Prestud-lääkityksen käyttö protokollan mukaisesti.
• Kaikkien greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun asti.
• Alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen sisäänkirjautumista klinikalta kotiuttamiseen saakka.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän aikana ennen päivää -1.
• Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Osallistuminen toiseen tutkivaan uuden lääkkeen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Aiempi altistuminen CS-8080:lle.
• Tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen apuaineet, kuten kumit tai laastarit) käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
• Tutkittavan suhde tutkijaan, osatutkijaan, proviisoriin, tutkimuskoordinaattoriin tai muuhun tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai tutkimukseen osallistuvan sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation palvelukseen.
• Perhesuhde muihin tutkimukseen osallistuviin.
• Seulontalaboratorioarvot tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämien normaaliarvojen alueen ulkopuolella. Seerumin lipiditestit, triglyseridit, kolesteroli (LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli), maksan toimintakokeet (ALT, AST, GGT, kokonaisbilirubiini, LDH ja ALP) ja PSA eivät saa ylittää normaalin ylärajaa ilman sponsorin lupaa. Miehillä testosteronin, LH:n ja FSH:n on oltava normaaleissa rajoissa.
• Hemoglobiini <12,0 g/dl seulontakäynnillä.
• Positiivinen ulosteen piilevä veritesti seulonnassa.
• Vuorotyö, joka määritellään säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi työvuoroiksi, jotka estävät nukkumisen kello 22 ja 6 aamupäivällä päivää -4 edeltävän viikon sisällä, ja enintään 2 työvuoroa viikossa, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit klo 4 alkaen. 1 viikkoon ennen päivää -4.
• Mikä tahansa seuraavista, jos potilaan on todettu estävän maksan MRI-skannausta: sydämentahdistin, aneurismiklipsit, sydänläppien korvaukset, sisäkorvaistutteet, hermo- tai selkärangan stimulaattori, pessaari (virtsarakon tuki), lävistykset, joita ei voida poistaa, metalli sirpaleita silmissä, sirpaleita, irrotettavaa kuulolaitetta, ei-irrotettavaa metallihammashoitoa tai proteeseja, yli 20 vuotta vanhoja tatuointeja, kierukkaa tai peniksen implanttia. Röntgenkuvaus saattaa olla tarpeen toimenpiteen kelpoisuuden arvioimiseksi.
• Aiempi klaustrofobia tai MRI-skannausmenetelmien intoleranssi.