Wpływ wielokrotnych dawek CS-8080 na zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• WOCBP nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny ilościowy test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, w dniu -4 iw ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej zaplanowanej wizycie. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przy każdej aktywności seksualnej przez ten okres czasu.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i waga <300 funtów.
• Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy, w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, raporty laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG, według oceny badacza przed włączeniem do badania.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania oraz chętny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i odprawy.
• Ujemny wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi, osocza, płytek krwi ani żadnych innych składników krwi podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP jest w ciąży (na podstawie wyników testu) lub karmi piersią.
• Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Każda historia nadużywania narkotyków.
• Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat poprzedzających dzień 1.
• Historia znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek z wyjątkiem penicyliny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania.
• Historia lub obecne dowody, określone przez Badacza, dotyczące problemów psychiatrycznych lub emocjonalnych, które unieważniałyby wyrażenie świadomej zgody lub ograniczały zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagań badania.
• Historia lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby serca, wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej (tj. dowolnego stanu, który może wpływać na wchłanianie leku), choroby hematologicznej lub onkologicznej, zgodnie z ustaleniami badacza po zapoznaniu się z historią badań przesiewowych, fizycznymi badanie, wyniki badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowe EKG.
• Historia lub obecna alkoholowa lub niealkoholowa choroba wątroby lub stłuszczenie wątroby.
• Historia choroby prostaty lub zapalenia gruczołu krokowego.
• Osoby z historią wrodzonego zespołu długiego QT (LQTS), historią przeżycia epizodu bliskiego utonięcia lub historią jakiejkolwiek formy omdlenia lub utraty przytomności.
• Osoby z odstępem QTcF >450 ms uzyskano jako średnią z odczytów EKG z trzykrotnego EKG (3 odczyty w odstępie nie większym niż 2 minuty) wykonanego podczas badania przesiewowego, po co najmniej 10 minutach spokojnego odpoczynku w pozycji leżącej.
• Pacjenci z nieprawidłową morfologią krzywej EKG na którymkolwiek z EKG z trzech powtórzeń przesiewowych, co wykluczałoby dokładny ręczny pomiar czasu trwania odstępu QT.
• Konieczność jednoczesnego stosowania leków.
• Stosowanie leków przed badaniem zgodnie z protokołem.
• Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających grejpfruta od 7 dni przed dniem 1 do zakończenia badania.
• Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol od 24 godzin przed zameldowaniem do wypisu z kliniki.
• Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed Dniem -1.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed Dniem -1.
• Udział w innym badaniu dotyczącym nowego leku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• Wcześniejsza ekspozycja na CS-8080.
• Używanie wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających nikotynę (w tym środków pomagających w rzuceniu palenia, takich jak gumy lub plastry) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
• Pokrewieństwo uczestnika z Badaczem, jakimkolwiek badaczem podrzędnym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub zatrudnieniem przez Sponsora lub kontraktową organizację badawczą uczestniczącą w badaniu.
• Relacje rodzinne z jakimkolwiek innym uczestnikiem badania.
• Przesiewowe wartości laboratoryjne poza zakresem wartości prawidłowych uznanych przez Badacza za istotne klinicznie. Poziomy lipidów w surowicy, trójglicerydy, cholesterol (LDL, HDL i cholesterol całkowity), testy czynnościowe wątroby (ALT, AST, GGT, bilirubina całkowita, LDH i ALP) oraz PSA nie mogą przekraczać górnej granicy normy bez zgody Sponsora. U mężczyzn testosteron, LH i FSH muszą mieścić się w normie.
• Hemoglobina <12,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej.
• Dodatni test na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego.
• Praca zmianowa, rozumiana jako każda praca zmianowa, regularna lub nieregularna, z wyłączeniem snu w godzinach 22:00 i 6:00, w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego Dzień -4 i nie więcej niż 2 zmiany robocze w tygodniu spełniające powyższe kryteria od 4 do 1 tygodnia przed Dniem -4.
• Którekolwiek z poniższych elementów, jeśli uznano, że pacjent nie kwalifikuje się do badania MRI wątroby: rozrusznik serca, klipsy do tętniaka, wymiana zastawki serca, implanty ślimakowe, neurostymulator lub stymulator kręgosłupa, pessar (wsparcie pęcherza moczowego), kolczyk w ciele, którego nie można usunąć, metal odłamki w oczach, odłamki, aparat słuchowy, którego nie można usunąć, nieusuwalne metalowe elementy dentystyczne lub protezy, tatuaże powyżej 20 roku życia, wkładka domaciczna lub implant prącia. Może być wymagane zdjęcie rentgenowskie w celu oceny kwalifikacji do zabiegu.
• Historia klaustrofobii lub nietolerancji procedur skanowania MRI.