Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN8237 lasten hoitoon, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen I/II tutkimus MLN8237:stä, joka on oraalinen selektiivinen pienimolekyylinen Aurora A-kinaasin estäjä, lapsilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: MLN8237 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan MLN8237:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Ensisijaiset tavoitteet 1.1.1 MLN8237:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin II annoksen arvioimiseksi suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 21 päivän välein lapsille, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia. 1.1.2 MLN8237:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin II annoksen arvioimiseksi suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan joka 21. päivä lapsille, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet. 1.1.3 Tämän aikataulun mukaisesti annetun MLN8237:n toksisuuden määrittäminen ja kuvaaminen.

1.1.4 Luonnehditaan MLN8237:n farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on tulenkestävä syöpä.

1.2 Toissijaiset tavoitteet 1.2.1 Määrittää alustavasti MLN8237:n kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheen I tutkimuksen rajoissa. 1.2.2 Saadakseen ensimmäiset vaiheen II tehotiedot MLN8237:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta lapsilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen neuroblastooma käyttämällä kerran vuorokaudessa annettua annosteluaikataulua. 1.2.3 Tutkia UDP-glukuronyylitransferaasigeenin UGT1A1 polymorfisten variaatioiden ja MLN8237:lle altistumisen välistä suhdetta.

1.2.4 Kahden yleisen polymorfisen muunnelman arvioimiseksi Aurora A -kinaasigeenissä (Phe31Ile ja Val57Ile), joiden uskottiin mahdollisesti vaikuttavan tuumorigeneesiin. 1.2.5 Tarkastellaan alustavasti suhteita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Potilailla on oltava histologinen todennus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä paitsi potilailla, joilla on sisäisiä aivorungon kasvaimia, optisen reitin glioomia tai potilaita, joilla on käpyrauhasen kasvaimia ja kohonneita aivo-selkäydinnestettä tai seerumin kasvainmarkkereita, mukaan lukien alfa-fetaproteiini tai beeta-HCG.

  • Suorituskykytaso: Karnofsky >/= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskylle

    >/= 50 </=16-vuotiaille potilaille

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    a. Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia:

  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000/mikrolitra
  • Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mikrolitra (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >/= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >/= 70 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN iän mukaan (≤ 225 U/L). Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.
  • Seerumin albumiini >/= 2 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
  • Verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa tukevia kasvutekijöitä ei saa olla annettu 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta edellisten 7 päivän aikana, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, digoksiinia, siklosporiinia, takrolimuusia tai sirolimuusia, eivät ole oikeutettuja päivittäiseen bentsodiatsepiinien käyttöön.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerros A1
Määritä MTD potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia MLN8237 suun kautta kerran päivässä päivinä 1-7
Lääke: MLN8237
Muut nimet:
  • Alisertib
Kokeellinen: Stratum A2
MTD määritetty Stratum A1:ssä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia MLN8237 suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-7
Lääke: MLN8237
Muut nimet:
  • Alisertib
Kokeellinen: Kerros B
Laajenna MTD:tä potilailla, joilla on neuroblastooma MLN8237 suun kautta kerran päivässä päivinä 1-7
Lääke: MLN8237
Muut nimet:
  • Alisertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos ja RP2D, joka annetaan kerran päivässä päivinä 1-7
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (1. sykli) protokollahoitoa
Jopa 21 päivää (1. sykli) protokollahoitoa
Määritä suurin siedetty annos ja RP2D, joka annetaan po kahdesti päivässä päivinä 1-7
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (1. sykli) protokollahoitoa
Jopa 21 päivää (1. sykli) protokollahoitoa
Haittatapahtumat arvioituna (CTCAE) versiolla 4.0
Aikaikkuna: Joka 21. päivä (jokainen sykli) protokollahoitoa enintään 35 syklin ajan [jopa 105 viikkoa]
DLT määritellään mahdollisesti, luultavasti tai ehdottomasti MLN8237:n aiheuttamaksi. DLT-tarkkailujakso annoksen nostamista varten on ensimmäinen hoitojakso
Joka 21. päivä (jokainen sykli) protokollahoitoa enintään 35 syklin ajan [jopa 105 viikkoa]
PK-profiili: MLN8237-pitoisuudet plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 tuntia, 4 ja 7 syklissä 1
kerta-annoksen AUC, alin arvio, t½ kumulaatiosta
30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 tuntia, 4 ja 7 syklissä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL0812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MLN8237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa