- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00873600
Outpatient Health Care Program for Older Patients Receiving Chemotherapy for Newly Diagnosed Breast Cancer or Colon Cancer
A Randomized Controlled Trial of Outpatient Geriatric Evaluation and Management Among Older Patients With Breast and Colon Cancer
RATIONALE: Gathering health information from older patients undergoing chemotherapy may help doctors plan better treatment and improve the quality of life for these patients.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well an outpatient health care program works for older patients receiving chemotherapy for newly diagnosed breast cancer or colon cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the effect of a 1-year geriatric evaluation and management (GEM) program on adherence to adjuvant chemotherapy (defined as tolerance and timely completion of planned dose) in patients with newly diagnosed breast or colon cancer.
Secondary
- Evaluate the effect of a 1-year GEM program on the health-related quality of life and functional, cognitive, and mental status of these patients.
- Evaluate the effect of a 1-year GEM program on 3-year disease-free survival of these patients.
- Compare the number of emergency room visits, acute hospitalizations, and associated Medicare costs within the first 12 months following randomization to a GEM program vs no program.
OUTLINE: Patients are stratified according to tumor site (breast vs colon). Patients are randomized to 1 of 2 arms.
- Arm I (intervention): Patients complete health-related quality-of-life (QOL) and comprehensive geriatric assessment questionnaires at baseline, within 30 days after chemotherapy or at 6 months, and then at 12-13 months to assess functional status (i.e., activities of daily living), comorbidity (i.e., medical problems), medications, mood and memory, nutrition, and social support from family members and friends. Patients receive a home visit from a social worker and visit the Senior Adult Oncology clinic within 1 month after the first course of chemotherapy. The clinic staff develops an individualized care plan for the patient and communicates the results of the assessment questionnaires and their recommendations (e.g., medication and/or specialty referrals) to the patient's primary care provider and oncologist. The staff meets weekly to monitor and update the patient care plan. Patients are followed in the Senior Adult Oncology clinic at least every 3 months for 1 year. Follow-up telephone calls and in-home visits are also conducted as needed. Patients are also assessed prior to each course of chemotherapy for toxicities related to the chemotherapy.
- Arm II (control): Patients complete a health-related QOL questionnaire at baseline, within 30 days after chemotherapy or at 6 months, and then at 12-13 months. Patients receive oncology and primary care by their usual health care providers.
After completion of the study intervention, patients' medical charts are reviewed periodically for up to 2 years.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma, including one of the following:
Breast cancer (female), meeting the following criteria:
- Stage I-III (T1-4, N0-3, M0) disease
- Has undergone complete surgical removal of invasive cancer by mastectomy or lumpectomy
- Has undergone either sentinel lymph node dissection or axillary lymph node dissection with adequate TNM staging
Colon cancer (male or female), meeting the following criteria:
- Stage I-III (T1-3, any N, M0) disease
- Has undergone appropriate surgical resection with TNM staging
- Newly diagnosed disease
Scheduled to receive chemotherapy
- Agrees to receive chemotherapy AND is able to receive chemotherapy within 3 months after surgery
- No distant metastases
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- Life expectancy ≥ 6 months
- Fluent in English
- Not living in a nursing home
- No end-stage disease
- No severe dementia
- No other clinically active malignancy within the past 5 years or within 3 months after diagnosis of current malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy for the malignancy
- More than 1 year since prior treatment on an inpatient/outpatient geriatric evaluation and management unit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Chemotherapy tolerability as measured by dose reduction, treatment delay, and incidence of grade 3-5 toxicities
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Mean change in comprehensive geriatric assessment scores and quality-of-life scores from baseline to post-chemotherapy and from baseline to 12 months following randomization
|
Number of emergency room visits, acute hospitalizations, and associated Medicare costs within the first 12 months following randomization
|
3-year disease-free survival
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Owusu, MD, MSC, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- paksusuolen adenokarsinooma
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- vaiheen II rintasyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- kognitiiviset/toiminnalliset vaikutukset
- syövän ja sen hoidon psykososiaaliset vaikutukset
- vaiheen II paksusuolen syöpä
- I vaiheen paksusuolensyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4Y07 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset lääketieteellisen kortin tarkistus
-
University Hospital, GenevaRekrytointiLapsuuden syöpä | Geneettinen taipumus | Myöhäinen vaikutusSveitsi
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisKeratokoniset aiheet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMielenterveyshäiriö | Mielenterveysongelma | Arvio, itseYhdysvallat
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMunuaisten vajaatoiminta, akuuttiYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiDe-eskaloitunut sädehoito; Pään ja kaulan syöpäKiina
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa