Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Outpatient Health Care Program for Older Patients Receiving Chemotherapy for Newly Diagnosed Breast Cancer or Colon Cancer

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

A Randomized Controlled Trial of Outpatient Geriatric Evaluation and Management Among Older Patients With Breast and Colon Cancer

RATIONALE: Gathering health information from older patients undergoing chemotherapy may help doctors plan better treatment and improve the quality of life for these patients.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well an outpatient health care program works for older patients receiving chemotherapy for newly diagnosed breast cancer or colon cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the effect of a 1-year geriatric evaluation and management (GEM) program on adherence to adjuvant chemotherapy (defined as tolerance and timely completion of planned dose) in patients with newly diagnosed breast or colon cancer.

Secondary

  • Evaluate the effect of a 1-year GEM program on the health-related quality of life and functional, cognitive, and mental status of these patients.
  • Evaluate the effect of a 1-year GEM program on 3-year disease-free survival of these patients.
  • Compare the number of emergency room visits, acute hospitalizations, and associated Medicare costs within the first 12 months following randomization to a GEM program vs no program.

OUTLINE: Patients are stratified according to tumor site (breast vs colon). Patients are randomized to 1 of 2 arms.

  • Arm I (intervention): Patients complete health-related quality-of-life (QOL) and comprehensive geriatric assessment questionnaires at baseline, within 30 days after chemotherapy or at 6 months, and then at 12-13 months to assess functional status (i.e., activities of daily living), comorbidity (i.e., medical problems), medications, mood and memory, nutrition, and social support from family members and friends. Patients receive a home visit from a social worker and visit the Senior Adult Oncology clinic within 1 month after the first course of chemotherapy. The clinic staff develops an individualized care plan for the patient and communicates the results of the assessment questionnaires and their recommendations (e.g., medication and/or specialty referrals) to the patient's primary care provider and oncologist. The staff meets weekly to monitor and update the patient care plan. Patients are followed in the Senior Adult Oncology clinic at least every 3 months for 1 year. Follow-up telephone calls and in-home visits are also conducted as needed. Patients are also assessed prior to each course of chemotherapy for toxicities related to the chemotherapy.
  • Arm II (control): Patients complete a health-related QOL questionnaire at baseline, within 30 days after chemotherapy or at 6 months, and then at 12-13 months. Patients receive oncology and primary care by their usual health care providers.

After completion of the study intervention, patients' medical charts are reviewed periodically for up to 2 years.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primary care clinic

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma, including one of the following:

    • Breast cancer (female), meeting the following criteria:

      • Stage I-III (T1-4, N0-3, M0) disease
      • Has undergone complete surgical removal of invasive cancer by mastectomy or lumpectomy
      • Has undergone either sentinel lymph node dissection or axillary lymph node dissection with adequate TNM staging
    • Colon cancer (male or female), meeting the following criteria:

      • Stage I-III (T1-3, any N, M0) disease
      • Has undergone appropriate surgical resection with TNM staging
  • Newly diagnosed disease
  • Scheduled to receive chemotherapy

    • Agrees to receive chemotherapy AND is able to receive chemotherapy within 3 months after surgery
  • No distant metastases
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Fluent in English
  • Not living in a nursing home
  • No end-stage disease
  • No severe dementia
  • No other clinically active malignancy within the past 5 years or within 3 months after diagnosis of current malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy for the malignancy
  • More than 1 year since prior treatment on an inpatient/outpatient geriatric evaluation and management unit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Chemotherapy tolerability as measured by dose reduction, treatment delay, and incidence of grade 3-5 toxicities

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mean change in comprehensive geriatric assessment scores and quality-of-life scores from baseline to post-chemotherapy and from baseline to 12 months following randomization
Number of emergency room visits, acute hospitalizations, and associated Medicare costs within the first 12 months following randomization
3-year disease-free survival

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Owusu, MD, MSC, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset lääketieteellisen kortin tarkistus

3
Tilaa