Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Dipeptidyylipeptidaasi IV:n vaikutus ruokavalion jälkeen näillä tyypin 2 diabeetikoilla"

torstai 24. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nanci Valeis, University of Sao Paulo General Hospital

"Dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjien vaikutus glykemiaan, insuliiniin, glukagoniin, C-peptidiin, Glp 1:een ja lipideihin isokaloristen aterioiden jälkeen, joilla on erilainen ravintokoostumus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, esimerkki hoidosta"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa glukoosin, insuliinin, glukagonin, C-peptidin ja lipidiprofiilin erittymistä eri ravintoaineyhdisteillä (rasva-, proteiini- ja hiilihydraattiruoka) tehdyn isokalorisen ruokavalion jälkeen näive tipo 2 -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tunnettua, että tyypin 2 diabeteksessa (DM2) beetasolujen toiminta heikkenee ajan myötä, kuten UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) osoittaa, riippumatta hoidon jaosta, vaikkakin tavanomaisesta (pääasiassa ruokavaliosta). insuliini-, klooripropamidi-, glibenklamidi- tai metformiinihoito. Lisäksi haiman saareketoiminnan havaittiin olevan noin 50 % normaalista diagnoosihetkellä insuliiniresistenssin asteesta riippumatta, ja toiminnan heikkeneminen alkaa luultavasti 10-12 vuotta ennen diagnoosia ja pahenee plasman paastoglukoosin lisääntyessä. tasot.

Optimaalinen aineenvaihduntahallinta, erityisesti varhainen intensiivinen glykeeminen hallinta, vaikuttaa estämään etenevää beetasolujen toimintahäiriötä ja mahdollisesti beetasolujen tuhoutumista diabeteksen pahenemisen yhteydessä. Monet raportit ovat osoittaneet, että normoglykemian induktio DM2:ssa johtaa sekä parantuneeseen beetasolujen toimintaan että insuliiniresistenssiin. Suurin terapeuttinen haitta natiivia GLP-1:tä käytettäessä on sen erittäin lyhyt puoliintumisaika, alle 2 minuuttia, eksogeenisen annon jälkeen, kuten aiemmin mainittiin. osittain DDP-IV-proteaasin vuoksi tuloksena, että natiivi GLP-1:n hajoamisen estäminen estämällä DDP-IV-entsyymin aktiivisuutta on noussut terapeuttiseksi strategiaksi endogeenisen GLP-1:n vaikutuksen tehostamiseksi in vivo. Ottaen huomioon, että sitagliptiini on ensimmäinen FDA:n ja ANVISAn hyväksymä dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) inhibiittori diabeteksen hoitoon ja kun otetaan huomioon, että DPP-IV:n estäjävaikutuksista glukoosiin, glukagoniin, insuliiniin, C-peptidiin ja rasvoihin ei ole tietoa isokalorisen ruokavalion jälkeen erilaisilla ravintoaineilla. koostumuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, suunnittelimme tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Drug näive -potilaat, joilla on T2DM (tässä tutkimuksessa "drug näive" -potilaat määritellään henkilöiksi, joita ei ole koskaan hoidettu suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä, tai henkilöiksi, jotka eivät ole käyttäneet mitään diabeteslääkettä vähintään 12 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista. Vierailu 1) ja jos he eivät ole koskaan saaneet diabeteslääkkeitä, ei koskaan yli 3 kuukauteen milloinkaan aiemmin).
  • Ikäraja 18-78 vuotta mukaan lukien.

  • Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hedelmätön nainen määritellään seuraavasti:

    • postmenopausaalinen (12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, seerumin FSH-tasot >40 mlU/m)
    • 6 viikkoa molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman
    • kohdunpoiston jälkeinen
    • tai steriloidaan munanjohtimien ligaatiolla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen sekundaariset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä ja akromegalia, akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet merkittävistä diabeettisista komplikaatioista, esim. oireinen autonominen neuropatia tai gastropareesi.
  • Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan 4 viikon aikana ennen käyntiä 1, ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä teho- ja turvallisuustietojen tulkintaa tutkimuksen aikana.

  • Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • sydäninfarkti (MI) (jos käynti-EKG paljastaa MI:n mukaisia ​​kuvioita eikä tapahtuman päivämäärää voida määrittää, potilas voi osallistua tutkimukseen tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan)
    • sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii lääkehoitoa.
  • Mikä tahansa seuraavista EGC-poikkeavuuksista; "Torsades de points", pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiotakykardia tai kammiovärinä, toisen asteen AV-katkos (Mobitz 1 ja 2 ), kolmannen asteen AV-katkos, pitkittynyt QTc (>500 ms)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma (ei sisällä tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
  • Yhden yksikön (500 ml) tai useamman veren luovutus, vähintään yhtä yksikköä verta vastaava merkittävä veren menetys viimeisen 2 viikon aikana tai verensiirto viimeisen 8 viikon aikana.
  • Krooninen insuliini (yli 4 viikkoa hoitoa ilman rinnakkaista sairauksia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Krooninen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidihoito (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Hoito kasvuhormonilla tai vastaavilla lääkkeillä.
  • Hoito luokan Ia, Ib ja Ic tai III rytmihäiriölääkkeillä.
  • Potilaat, jotka ovat jo olleet sitagliptiinin tai muun DPP 4:n estäjän tutkimuksessa.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö käynnillä 1 tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa käynnistä 1.

  • Mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • ALT, ASAT yli 3 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1. *kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, josta on osoituksena seerumin kreatiniinitaso > tai 1,5 mg/dl miehillä, > tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl naiset tai poikkeava kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/m2/24h
    • kliinisesti merkittävät TSH-arvot normaalin alueen ulkopuolella käynnillä 1
    • kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka on vahvistettu toistuvilla mittauksilla, lukuun ottamatta hyperglykemiaa, hyperinsulinemiaa ja glykosuriaa käynnillä 1.
    • paastotriglyseridit > 700 mg/dl käynnillä 1.
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Tämä käsi alkaa ottaa lumelääkettä kuukauden kuluttua, kuukauden kuluttua testataan ruokavaliot (sama kalorimäärä eri koostumuksella rasvalle, proteiineille ja hiilihydraateille) luovat insuliinin, glukagonin, C-peptidin ja glp 1:n sekä lipidin käyrät ruokavalion aikana. testataan (kolme akuuttia testiä ruokavalion kanssa). Sen jälkeen potilas aloittaa lääkkeen käytön kuukausittain (Januvia, 100 mg päivässä) ja toistaa kaikki kolme käyrää käyttäen valmistettuja ruokavalioita vertaamaan niitä ensimmäiseen kuukauteen.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät
Annostus 100 mg joka päivä, kerran päivässä, 2 kuukautta
Muut nimet:
  • Sitagliptiini
  • Januvia (Merck Sharp Dome)
Active Comparator: 2
Alusta lähtien he käyttävät huumeita. Sitten tekee kolme testiä ja sen jälkeen lopettaa lääkkeen 1 kuukauden kuluttua ja palaa tekemään testejä. Pyrimme osoittamaan lääkkeen huuhtoutumisen kliinisesti.
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät
Annostus 100 mg joka päivä, kerran päivässä, 2 kuukautta
Muut nimet:
  • Sitagliptiini
  • Januvia (Merck Sharp Dome)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glukoosin, insuliinin, glukagonin, C-peptidin ja lipidiprofiilin eritys isokalorisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjien huuhtoutuminen kuukauden kuluttua ilman lääkettä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina S Oliveira, Pos Grad, Sao Paulo General Hospital
  • Opintojohtaja: Bernardo L Wajchenberg, PhD, Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa