"Effect van dipeptidylpeptidase IV na diëten bij näïeve diabetes type 2-patiënten"

Inclusiecriteria:

• Geneesmiddelennaïeve patiënten met T2DM (voor het doel van deze studie worden "drugnaïeve" patiënten gedefinieerd als proefpersonen die nog nooit zijn behandeld met een oraal antidiabeticum of proefpersonen die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antidiabeticum hebben ingenomen ( Bezoek 1) en als ze nog nooit antidiabetica hebben gekregen, dan nooit gedurende > 3 maanden op enig moment in het verleden).
• Leeftijd in het bereik van 18 - 78 jaar inclusief.

• Man, niet-vruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt. Een niet-vruchtbare vrouw wordt gedefinieerd als:

  • postmenopauzaal (12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels >40 mlU/m2)
  • 6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie
  • post hysterectomie
  • of gesteriliseerd door afbinden van de eileiders.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw
• Een voorgeschiedenis van diabetes type 1, diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld het syndroom van Cushing en acromegalie, acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolaire toestand (coma) in de afgelopen 6 maanden.
• Bewijs van significante diabetische complicaties, bijv. Symptomatische autonome neuropathie of gastroparese.
• Acute infecties die de controle van de bloedglucose kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1 en andere gelijktijdige medische aandoeningen die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens tijdens het onderzoek kunnen verstoren.

• Een van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:

  • myocardinfarct (MI) (als het eerste ECG van het bezoek patronen onthult die overeenkomen met een MI en de datum van het voorval niet kan worden bepaald, kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor deelnemen aan het onderzoek)
  • coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie, onstabiele angina of beroerte.
• Congestief hartfalen (CHF) waarvoor farmacologische behandeling nodig is.
• Een van de volgende EGC-afwijkingen; "Torsades de points", aanhoudende en klinisch relevante ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, tweedegraads AV-blok (Mobitz 1 en 2), derdegraads AV-blok, verlengde QTc (>500 msec)
• Maligniteit inclusief leukemie en lymfoom (exclusief basaalcel huidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
• Leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis.
• Donatie van één eenheid (500 ml) of meer bloed, aanzienlijk bloedverlies gelijk aan ten minste één eenheid bloed in de afgelopen 2 weken of een bloedtransfusie in de afgelopen 8 weken.
• Chronische insuline (> 4 weken behandeling bij afwezigheid van een bijkomende ziekte) in de afgelopen 6 maand.
• Chronische orale of parenterale behandeling met corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen behandeling) binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
• Behandeling met groeihormoon of soortgelijke medicijnen.
• Behandeling met klasse Ia, Ib en Ic of III antiaritmica.
• Patiënten die al in een studie met sitagliptine of een andere DPP 4-remmer zijn geweest.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek bij bezoek 1, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na bezoek 1.

• Een van de volgende significante laboratoriumafwijkingen:

  • ALAT, ASAT hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik bij bezoek 1. *Klinisch significante nierdisfunctie zoals aangegeven door serumcreatininespiegels > of gelijk aan 1,5 mg/dl bij mannen, > of gelijk aan 1,4 mg/dl bij vrouwen, of een voorgeschiedenis van abnormale creatinineklaring < 60 ml/m2/24u
  • klinisch significante TSH-waarden buiten het normale bereik bij bezoek 1
  • klinisch significante laboratoriumafwijkingen, bevestigd door herhaalde meting, anders dan hyperglykemie, hyperinsulinemie en glycosurie bij bezoek 1.
  • nuchtere triglyceriden > 700 mg/dl bij bezoek 1.
• Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar.