„Účinek dipeptidyl peptidázy IV po dietách u naivních pacientů s diabetem typu 2“

Kritéria pro zařazení:

• Drogově naivní pacienti s T2DM (pro účely této studie jsou „nenaivní pacienti“ definováni jako subjekty, které nikdy nebyly léčeny perorálním antidiabetikem, nebo subjekty, které neužívaly žádné antidiabetikum alespoň 12 týdnů před vstupem do studie ( Návštěva 1) a pokud nikdy nedostávali antidiabetika, pak nikdy déle než 3 měsíce v minulosti).
• Věk v rozmezí 18 - 78 let včetně.

• Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti. Nefertilní žena je definována jako:

  • po menopauze (12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru >40 mlU/m)
  • 6 týdnů po bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie
  • po hysterektomii
  • nebo sterilizovány podvázáním vejcovodů.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící samice
• Anamnéza diabetu 1. typu, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie, akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (koma) během posledních 6 měsíců.
• Důkaz významných diabetických komplikací, např. symptomatická autonomní neuropatie nebo gastroparéza.
• Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1, a další souběžný zdravotní stav, který může interferovat s interpretací údajů o účinnosti a bezpečnosti během studie.

• Některá z následujících událostí za posledních 6 měsíců:

  • infarkt myokardu (IM) (pokud návštěva jednoho EKG odhalí vzory odpovídající IM a datum události nelze určit, pak může pacient vstoupit do studie podle uvážení zkoušejícího a zadavatele)
  • bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda.
• Městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující farmakologickou léčbu.
• Jakákoli z následujících abnormalit EGC; "Torsades de points", setrvalá a klinicky relevantní komorová tachykardie nebo fibrilace komor, AV blokáda druhého stupně (Mobitz 1 a 2), AV blokáda třetího stupně, prodloužené QTc (>500 msec)
• Maligní onemocnění včetně leukémie a lymfomu (nezahrnuje bazocelulární karcinom kůže) během posledních 5 let.
• Onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida.
• Darování jedné jednotky (500 ml) nebo více krve, významná ztráta krve rovnající se alespoň jedné jednotce krve během posledních 2 týdnů nebo krevní transfuze během posledních 8 týdnů.
• Chronický inzulín (> 4 týdny léčby bez interkurentního onemocnění) během posledních 6 měsíců.
• Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před návštěvou 1.
• Léčba růstovým hormonem nebo podobnými léky.
• Léčba antiarytmiky třídy Ia, Ib a Ic nebo III.
• Pacienti, kteří již byli ve studii sitagliptinu nebo jiného inhibitoru DPP 4.
• Užívání jiných hodnocených léků při návštěvě 1 nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od návštěvy 1.

• Jakákoli z následujících významných laboratorních abnormalit:

  • ALT, AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1. *klinicky signifikantní renální dysfunkce indikovaná hladinami kreatininu v séru > nebo rovna 1,5 mg/dl u mužů, > nebo rovna 1,4 mg/dl u ženy nebo abnormální clearance kreatininu v anamnéze < 60 ml/m2/24h
  • klinicky významné hodnoty TSH mimo normální rozmezí při návštěvě 1
  • klinicky významné laboratorní abnormality potvrzené opakovaným měřením jiné než hyperglykémie, hyperinzulinémie a glykosurie při návštěvě 1.
  • triglyceridy nalačno > 700 mg/dl při návštěvě 1.
• Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let.