„Wpływ peptydazy dipeptydylowej IV po dietach u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2”

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali leków (na potrzeby tego badania „pacjentów nieleczonych” definiuje się jako osoby, które nigdy nie były leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub osoby, które nie przyjmowały żadnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania ( Wizyta 1) i jeśli nigdy nie otrzymywali leków przeciwcukrzycowych, to nigdy w ciągu > 3 miesięcy w przeszłości).
• Wiek w przedziale 18 - 78 lat włącznie.

• Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Niepłodną samicę definiuje się jako:

  • po menopauzie (12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy >40mlU/m2)
  • 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
  • po histerektomii
  • lub sterylizowane przez podwiązanie jajowodów.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Historia cukrzycy typu 1, cukrzycy będącej wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, np. zespołu Cushinga i akromegalii, ostrych metabolicznych powikłań cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Dowody na znaczące powikłania cukrzycowe, np. objawową neuropatię autonomiczną lub gastroparezę.
• Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą i inne współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.

• Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • zawał mięśnia sercowego (MI) (jeśli jedno badanie EKG z wizyty ujawni wzorce zgodne z zawałem mięśnia sercowego i nie można ustalić daty zdarzenia, wówczas pacjent może przystąpić do badania według uznania badacza i sponsora)
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub udar.
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca leczenia farmakologicznego.
• Dowolna z następujących nieprawidłowości EGC; „Torsades de points”, utrzymujący się i klinicznie istotny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (Mobitz 1 i 2), blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QTc (>500 ms)
• Nowotwór złośliwy, w tym białaczka i chłoniak (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Choroby wątroby, takie jak marskość lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
• Oddanie jednej jednostki (500 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Przewlekła insulina (leczenie >4 tygodni przy braku choroby współistniejącej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przewlekłe leczenie kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1.
• Leczenie hormonem wzrostu lub podobnymi lekami.
• Leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia, Ib i Ic lub III.
• Pacjenci, którzy brali już udział w badaniu sitagliptyny lub innego inhibitora DPP 4.
• Stosowanie innych badanych leków podczas wizyty 1 lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty 1.

• Każda z następujących istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

  • AlAT, AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy podczas wizyty 1. *istotna klinicznie dysfunkcja nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > lub równy 1,5 mg/dl u mężczyzn, > lub równy 1,4 mg/dl u mężczyzn kobiety lub nieprawidłowy klirens kreatyniny w wywiadzie < 60 ml/m2/24h
  • klinicznie istotne wartości TSH poza prawidłowym zakresem podczas wizyty 1
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtarzanym pomiarem, inne niż hiperglikemia, hiperinsulinemia i cukromocz podczas wizyty 1.
  • trójglicerydy na czczo > 700 mg/dl na wizycie 1.
• Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.