BMX-010:n paikallisen käytön arviointi potilailla, joilla on akne Vulgaris.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
2. Kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan kasvojen Acne Vulgariksesta; Koehenkilöillä voi olla aknea myös muissa kehon osissa;
3. Seulonta ja perustason IGA-pisteet > 2 (suurempi tai yhtä suuri kuin 2);
4. halukas pidättäytymään käyttämästä muita paikallisia tai systeemisiä hoitoja tulehdukselliseen ihosairauteen, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta;
5. Ehdokas aknen paikalliseen hoitoon;
6. Jos puhdistusainetta, kosteusvoidetta tai aurinkovoidetta tarvitaan tutkimuksen aikana, koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään vain sallittuja puhdistusaineita, kosteusvoidetta, aurinkovoidetta tai kosteusvoiteen/aurinkosuojan yhdistelmätuotteita. Jos tutkittava käyttää meikkiä, hänen on suostuttava käyttämään ei-komedogeenistä meikkiä.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisytabletit ja estemenetelmä) koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukauden ajan sen jälkeen voidakseen osallistua ja jatkaakseen osallistumista tutkimus;
9. Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti, mukaan lukien kirjallinen suostumus tutkimustuotteen soveltamisesta vain osoitetuille alueille; ja
10. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja leesioiden määrästä epäselviä;
2. Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö;
3. Vaikea kystinen akne, akne konglobaatti, akne fulminans tai sekundaarinen akne;
4. Valohoitolaitteiden, energiapohjaisten laitteiden, liimautuvien puhdistusliuskojen tai kosmeettisten toimenpiteiden (esim. kasvohoidot, kuorinta, komedonpoisto) käyttö viimeisen viikon aikana;
5. Parran tai liiallisen kasvojen karvojen esiintyminen seulonnassa, mikä häiritsisi tutkimushoitoja tai tutkimusarviointeja, ja kieltäytyminen poistamisesta tutkimuksen ajaksi;
6. Aikaisemmat tai nykyiset samanaikaiset hoidot, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja;
7. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa huolta potilaan turvallisuudesta osallistuessaan tutkimukseen;
8. Tulehduskipulääkkeiden käyttö, salisyylihappo; kortikosteroidit, antibiootit, antibakteeriset aineet (mukaan lukien bentsoyyliperoksidia sisältävät tuotteet [esim. bentsamysiini]), retinoidit; muut paikalliset aknen hoidot (esim. fotodynaaminen hoito, lääkesaippuat, kuten bentsoyyliperoksidia, salisyylihappoa, rikkiä tai natriumsulfatamidia sisältävät saippuat) viimeisen 2 viikon aikana;
9. Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä 6 kuukauden sisällä lähtötasosta;
10. Samanaikainen ihosairaus, joka voi sekoittaa kliinisiä arviointeja tai lisätä riskiä potilaalle;
11. Lääkeainemeikin käyttö (mukaan lukien ikääntymistä estävä meikki) koko tutkimuksen ajan;
12. Käyttö tutkimuksen aikana: 1) systeemiset steroidit, 2) paikalliset retinoidit kasvoille, 3) antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan akneen, 4) immunosuppressiiviset aineet tai immunomodulaattorit;
13. 1) paikallisten steroidien, 2) paikallisten anti-inflammatoristen aineiden, 3) paikallisten antimykoottien, 4) kaikkien paikallisten aknenhoitojen tai 4) paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla;
14. Lääkeaineita sisältävien puhdistusaineiden käyttö kasvoilla (koko tutkimuksen ajan);
15. Paikallisten supisttavien tai hankaavien aineiden, lääketieteellisten paikallisten valmisteiden (resepti- ja OTC-tuotteet) käyttö 2 päivää ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan;
16. Systeeminen tai ihotulehdus, joka vaatii antimikrobista hoitoa;
17. Systeeminen kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä peruskäynnistä;
18. Mistä tahansa syystä johtuva immuunipuutos, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä;
19. Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan;
20. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus;
21. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet;
22. Osallistuminen aiempiin kliinisiin tutkimuksiin tässä protokollassa hoidettavan käyttöaiheen osalta.