Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisenä ihmisen kliinisessä tutkimuksessa onkolyyttisen adenoviruksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla.

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orca Therapeutics B.V.

Vaiheen I/IIa tutkimus, jossa arvioidaan ORCA-010:n intratumoraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tämä avoin, annosta nostava tutkimus on vaiheen I/IIa ensimmäinen ihmistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden onkolyyttisen adenoviruksen (ORCA-010) intratumoraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Tutkimuksen osassa A kohortteille annetaan kasvavia annoksia ORCA-010:tä käyttäen 3+3-mallia. Kun suurin siedetty annos on määritetty osassa A, 12 uuden koehenkilön ryhmää hoidetaan tutkimuksen osassa B tällä annoksella kahdella annoksella, joita erottaa 2 viikon tauko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on paikallinen eturauhasessa (24 kuukauden sisällä seulonnasta)
  2. Imusolmukkeiden, luun tai muiden etäpesäkkeiden puuttuminen MRI- ja CT-skannauksella, luuskannauksella tai nano-MRI:llä (≤3 kuukautta ennen ensimmäistä antoa)
  3. Miehet 18-75 vuotta mukaan lukien
  4. ECOG-tila 0 tai 1
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  6. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta: ASAT & ALT < 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, Alkalinen fosfataasi < 3 x ULN, Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN, Hemoglobiini > 9,0 g/dl (5,59 mmol/L) , Verihiutaleiden määrä > 100 x 10*9/l, neutrofiilit > 1,5 x 10*9/l, INR < 1,5 x ULN
  7. eGFR ≥ 30 ml/min, käyttäen Cockcroft - Gault -yhtälöä: Kreatiniinipuhdistuma = [{(140 - ikä vuosina) x (paino kg)} x 1,23] / seerumin kreatiniini yksikössä Mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain ei ole saatavilla injektiota varten
  2. Aiempi eturauhassyövän hoito sädehoidolla tai brakyterapialla
  3. Aiempi kemoterapian/hormonihoidon käyttö syövän hoidossa
  4. Kohdekasvain kiinnittyy suureen verisuonirakenteeseen
  5. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ORCA-010:n ensimmäistä antoa
  6. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (virus tai bakteeri)
  7. Tunnetut immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV, hepatiitti B ja C)
  8. Anamneesi mikä tahansa muu onkologinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä, viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Ei ole halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kaksoisesteehkäisyvälinettä (kondomi vaahdolla tai emättimen peräpuikko, pallea spermisidillä) ORCA-010:n annon jälkeen ja 42 päivään viimeisestä ORCA-010-annoksesta
  10. Vaikea liikalihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 30 kg/m2
  11. Positiivinen adenovirukselle kurkun vaihdossa tai seerumissa, määritettynä PCR:llä seulonnassa
  12. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) alkoholin tai muiden aineiden, kuten barbituraattien, kannabinoidien ja amfetamiinien väärinkäyttö tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta
  13. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan immunosuppressiivisia vaikutuksia, lukuun ottamatta paikallisia/inhaloitavia steroideja alle 10 mg/vrk prednisoloniekvivalenttina (katso liite 7)
  14. Systeemisten viruslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  15. Kaikkien antikoagulanttien/verenohennusaineiden käyttö paitsi ASA 81mg
  16. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  17. Vain osa B: Tutkimuksen osaan A ilmoittautuneet koehenkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, osa A, kohortti 1

ORCA-010:n kerta-annoksen eskalaatio, annoskohortti 1: 1x10*11 viruspartikkelia.

ORCA-010:n kerta-annos annetaan vain ensimmäiselle koehenkilölle, ja DSMB tarkistaa kaikki asiaankuuluvat turvallisuustiedot tätä potilasta varten ennen lisäpotilaiden rekisteröintiä.

DSMB-arvioinnin jälkeen koehenkilöt rekisteröidään kolmen hengen ryhmiin (mukaan lukien ensimmäinen koehenkilö), ja niiden turvallisuus ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan yhden ORCA-010-annoksen jälkeen.

3 aiheen ryhmä.

Annos nostetaan seuraavaan kohorttiin kolmen hoidetun henkilön turvallisuus- ja toksisuustulosten perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, ellei tämä kohortti määritä sitä.
Biologinen: ORCA-010
Tutkimuslääke ORCA-010 on uusi ja parannettu onkolyyttinen adenovirus, joka perustuu adenoviruksen serotyypin 5 (Ad5) genomiin. ORCA-010 replikoituu spesifisesti syöpäsoluissa, ei normaaleissa kudossoluissa. Sen replikaatio on osoitettu monissa syöpäsolutyypeissä, eikä se rajoitu eturauhassyöpään.
Kokeellinen: Vaihe I, osa A, kohortti 2

ORCA-010:n kerta-annoksen eskalaatio, annoskohortti 2: 5 x 10 x 11 viruspartikkelia.

3 aiheen ryhmä.

Annos nostetaan seuraavaan kohorttiin kolmen hoidetun henkilön turvallisuus- ja toksisuustulosten perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, ellei tämä kohortti määritä sitä.
Biologinen: ORCA-010
Tutkimuslääke ORCA-010 on uusi ja parannettu onkolyyttinen adenovirus, joka perustuu adenoviruksen serotyypin 5 (Ad5) genomiin. ORCA-010 replikoituu spesifisesti syöpäsoluissa, ei normaaleissa kudossoluissa. Sen replikaatio on osoitettu monissa syöpäsolutyypeissä, eikä se rajoitu eturauhassyöpään.
Kokeellinen: Vaihe I, osa A, kohortti 3

ORCA-010:n kerta-annoksen eskalointi, annoskohortti 3: 1,5 x 10 x 12 viruspartikkelia.

3 aiheen ryhmä.

Annosta pidetään suurimmana siedetynä annoksena kolmen hoidetun henkilön turvallisuus- ja toksisuustulosten perusteella.
Biologinen: ORCA-010
Tutkimuslääke ORCA-010 on uusi ja parannettu onkolyyttinen adenovirus, joka perustuu adenoviruksen serotyypin 5 (Ad5) genomiin. ORCA-010 replikoituu spesifisesti syöpäsoluissa, ei normaaleissa kudossoluissa. Sen replikaatio on osoitettu monissa syöpäsolutyypeissä, eikä se rajoitu eturauhassyöpään.
Kokeellinen: Vaihe IIa, osa B, kohortti 4

Kahden ORCA-010-annoksen antaminen kahden viikon välein, annoskohortti 4: Suurin siedetty annos vaiheen I/osan A tuloksista riippuen.

Ryhmässä 12 henkilöä.
Biologinen: ORCA-010
Tutkimuslääke ORCA-010 on uusi ja parannettu onkolyyttinen adenovirus, joka perustuu adenoviruksen serotyypin 5 (Ad5) genomiin. ORCA-010 replikoituu spesifisesti syöpäsoluissa, ei normaaleissa kudossoluissa. Sen replikaatio on osoitettu monissa syöpäsolutyypeissä, eikä se rajoitu eturauhassyöpään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORCA-010:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 365 päivää
Arvioida ORCA-010:n intratumoraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä CTCAE V5.0:n mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ORCA-010:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen lopullisen antoturvallisen annoksen määrittämiseksi vaiheen IIa/osan B aikana.
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORCA-010:n biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Tutkia ORCA-010:n intratumoraalisen annon biologista aktiivisuutta. ORCA-010:n biologinen aktiivisuus mitataan arvioimalla viruksen replikaatiota mittaamalla ORCA-010-viruksen DNA:ta verestä. Lisäksi viruksen replikaatiota ja leviämistä arvioidaan värjäämällä eturauhasen biopsioista saatu eturauhassyöpäkudos adenovirusspesifisillä vasta-aineilla. Koehenkilön seerumista määritetään vasta-ainevasteet ORCA-010:tä vastaan.
365 päivää
Kasvainten vastaiset immuunivasteet
Aikaikkuna: 365 päivää

Mahdollisten kasvainten vastaisten immuunivasteiden arvioimiseksi ORCA-010:n antamisen jälkeen. Koehenkilön seerumista analysoidaan vasta-ainevasteet kasvaimeen liittyviä antigeenejä vastaan ​​(esim. PSA, PSMA, PCA3 ja Prostein). Kohteen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) analysoidaan myös solujen immuunivasteet kasvaimeen liittyviä antigeenejä vastaan.

Eturauhasen biopsiat otetaan paikallisten kasvainten vastaisten immunologisten reaktioiden havaitsemiseksi (esim. T-solujen infiltraatio ja aktivaatio).
365 päivää
ORCA-010:n irtoaminen
Aikaikkuna: 365 päivää
ORCA-010:n irtoaminen arvioidaan havaitsemalla vektori-DNA verestä ja virtsasta kvantitatiivisella PCR:llä (Q-PCR).
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orca Therapeutics B.V.

Yhteistyökumppanit

CMX Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cornelis Groen, BSc Law, PhD, Orca Therapeutics B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT-numero)
  • HC6-024-C227843 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset ORCA-010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa