Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksiduuli hoitoa kestävään masennukseen: annostelustrategioiden optimointi (NARSAD)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eri typpioksiduulipitoisuuksilla (N2O) erilaisia ​​masennuslääkkeitä aikuisilla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat kliiniset vakavat masennukset reagoivat tavanomaisiin hoitoihin (lääkitys ja psykoterapia); Merkittävä osa masentuneista potilaista (15-20 %) ei kuitenkaan reagoi näihin hoitoihin, ja heitä kutsutaan hoitoresistentiksi vakavaksi masennukseksi (TRMD). TRMD:n hoitoon tarvitaan uusia hoitoja, ja yksi lupaava tutkimuslinja on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin antagonisteina tunnetut lääkkeet. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa ryhmämme osoitti, että NMDA-antagonisti typpioksiduuli on tehokas TRMD:ssä.

Kaikki potilaat saavat 3 satunnaistettua yhden tunnin typpioksiduuliinhalaatiota lumelääkkeelle (0 % N2O), pieni annos (25 % N2O) ja suuri annos (50 % N2O). Inhalaatioistuntojen väli on vähintään 4 viikkoa. Mieliala arvioidaan lähtötilanteessa, 2 ja 24 tuntia sekä 1, 2 ja 4 viikkoa inhalaation jälkeen kunkin annoksen kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset 18-75 vuotta;
  2. Nykyinen unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD) ilman psykoosia, mikä vahvistettiin DSM-IV-häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa;
  3. Pistemäärä >= 9 Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS);
  4. Dokumentoitu (ts. kaaviokatsaus) elinikäinen vasteen epäonnistuminen >=3 riittävän annoksen/keston masennuslääkehoitotutkimukseen, ≥1 lääkityksen epäonnistuminen nykyisessä masennusjaksossa;
  5. Hyvä englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit

  1. Täyttää kaikki skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen, pakko-oireisen, persoonallisuuden tai paniikkihäiriön DSM-IV-diagnoosin kriteerit;
  2. Kaikki äskettäiset (viimeisten 12 kuukauden aikana) päihderiippuvuuden tai -käytön (paitsi tupakka) historia, joka on määritetty raportoidun historian tai virtsan huumeiden seulonnan perusteella;
  3. Kyky tulla raskaaksi ilman tehokkaan ehkäisyn käyttämistä;

  4. Dityppioksidin käytön vasta-aiheet:

    1. Pneumothorax
    2. Suolen tukos
    3. Keskikorvan tukos
    4. Kohonnut intrakraniaalinen paine
    5. Krooninen kobalamiinin ja/tai folaatin puutos hoidettu foolihapolla tai B12-vitamiinilla
    6. Raskaana olevat potilaat
    7. Imettävät naiset
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  6. Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. 25 % typpioksiduulia, 25 % typpeä, 25 % happea
Osallistujia tutkitaan 14 vierailulla noin 18 viikon aikana. Osallistujat saavat 1 tunnin mittaisia ​​kaasuinhalaatioseoksia 3 eri ajankohtana, jotka jaetaan satunnaisesti.
Lääke: Typpioksiduuli 25 %
Typpioksiduuli, hajuton, väritön kaasu, jota tyypillisesti käytetään induktioaineena yleisanestesiassa tai hammassedaatiossa, on tunnettu N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisti. Se annetaan pitoisuutena 25 % typpioksiduulia/50 % happea/25 % typpeä.
Muut nimet:
  • Yksi tunti 25 % dityppioksidin hengittämistä
Kokeellinen: 2. 50 % typpioksiduulia, 50 % happea
Osallistujia tutkitaan 14 vierailulla noin 18 viikon aikana. Osallistujat saavat 1 tunnin mittaisia ​​kaasuinhalaatioseoksia 3 eri ajankohtana, jotka jaetaan satunnaisesti.
Lääke: Typpioksiduuli 50 %
Typpioksiduuli, hajuton, väritön kaasu, jota tyypillisesti käytetään induktioaineena yleisanestesiassa tai hammassedaatiossa, on tunnettu N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisti. Sitä annetaan pitoisuutena 50 % typpioksiduulia/50 % happea.
Muut nimet:
  • Yhden tunnin 50 % typpioksiduuliinhengitys
Placebo Comparator: 3. Plasebokaasu: 50 % typpeä (inerttiä), 50 % happea
Osallistujia tutkitaan 14 vierailulla noin 18 viikon aikana. Osallistujat saavat 1 tunnin mittaisia ​​kaasuinhalaatioseoksia 3 eri ajankohtana, jotka jaetaan satunnaisesti.
Lääke: Placebo Gas
Plasebokaasu annettuna 50 % typpeä [inertti]/50 % happea.
Muut nimet:
  • Tunnin plasebokaasun hengittäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 21 kohdetta
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia hengityksen jälkeen
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -21 pisteellä. HAMD-21 on suunniteltu arvioimaan potilaiden masennuksen vakavuus. Vaikka se sisältää 21 aluetta, laske potilaan pistemäärä ensimmäisen 17 vastauksen kokonaispistemääränä. Asteikko: 0 = poissa, 4 = huonoin mahdollinen taso) yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen. Muutokset perustuvat mittauksiin, jotka on saatu lähtötilanteessa, noin 2 tuntia inhalaation jälkeen ja noin 24 tuntia inhalaation jälkeen. Muutokset perustuvat peruspisteiden vähennyksiin.
2 ja 24 tuntia hengityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201608024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Typpioksiduuli 25 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa