Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmähoito bevasitsumabin ylläpitohoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Monikeskusvaiheen III satunnaistettu FOLFIRI Plus -bevasitsumabitutkimus bevasitsumabilla tehdyn ylläpitohoidon jälkeen tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabi voi pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Ei vielä tiedetä, onko useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) tehokkaampaa, kun se annetaan bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä, hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa taudin hallinnan kestoa potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat FOLFIRI-kemoterapiaa yhdessä bevasitsumabin kanssa bevasitsumabin ylläpitohoidon kanssa tai ilman sitä.

Toissijainen

  • Määritä objektiivinen vastausprosentti.
  • Määritä ei-hematologisen asteen 3–4 (paitsi hiustenlähtö) toksisuusaste.
  • Määritä yleinen myrkyllisyysaste.
  • Määritä kemoterapiattoman ajanjakson kesto.
  • Määritä etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Määritä yleinen eloonjääminen.
  • Määritä aika hoidon epäonnistumiseen.
  • Määritä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30).
  • Täydellinen geriatrinen arviointi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan syöpäkeskuksen, primaarisen kasvaimen (resekoitu vs. leikkaamaton) ja Köhnen kriteerien (matala vs. keskitaso vs. korkea) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat FOLFIRI-kemoterapiaa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivinä 1-2. Kemoterapiahoito toistetaan 2 viikon välein 12 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan joka toinen viikko kemoterapian aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat bevasitsumabi-ylläpitohoitoa kahden viikon välein kemoterapiattoman ajanjakson aikana.
  • Haara B: Potilaat saavat FOLFIRI-kemoterapiaa ja bevasitsumabia, kuten ryhmässä A. Potilaat eivät saa hoitoa kemoterapiattoman ajanjakson aikana.

Kaikissa käsissä kemoterapiahoito ja kemoterapiaton välihoito toistuvat, jos sairaus ei etene kemoterapia-osan aikana tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka etenevät kemoterapiattoman ajanjakson aikana, saavat 12 kemoterapiakurssia lisää.

Kaikki potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (QLQ-30) ja potilaat ≥ 75 täyttävät myös geriatrisen kyselyn lähtötilanteessa ja joka 8. viikko tutkimushoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska
        • CH
      • Agen, Ranska
        • Centre Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne
      • Amiens, Ranska
        • CHU
      • Angers, Ranska
        • CHU
      • Angers, Ranska
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Ranska
        • Pringny
      • Aubenas, Ranska
        • CH
      • Auxerre, Ranska
        • CH
      • Auxerre, Ranska
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, Ranska
        • CH
      • Bayonne, Ranska
        • CH
      • Beauvais, Ranska
        • CH
      • Besançon, Ranska
        • CHU
      • Beuvry, Ranska
        • centre Pierre Curie
      • Blois, Ranska
        • CH
      • Bobigny, Ranska
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique Tivoli
      • Bourg en Bresse, Ranska
        • CH
      • Bourges, Ranska
        • CH
      • Béziers, Ranska
        • CH
      • Cahors, Ranska
        • CH
      • Castres, Ranska
        • CHIC
      • Chalon sur Saone, Ranska
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Cholet, Ranska
        • CH
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Ranska
        • CH
      • Dax, Ranska
        • CH
      • Dechy, Ranska
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Ranska
        • CHU
      • Dijon, Ranska
        • Centre Leclerc
      • Dijon, Ranska
        • PARC
      • Dunkerque, Ranska
        • CH
      • Elbeuf, Ranska
        • CH
      • Frejus, Ranska
        • CH
      • Gap, Ranska
        • Hôpital Chicas
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • CH
      • Langres, Ranska
        • CH
      • Le Mans, Ranska
        • CH
      • Libourne, Ranska
        • CH
      • Lille, Ranska
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Ranska
        • Clinique F. Chenieux
      • Longjumeau, Ranska
        • CH
      • Lorient, Ranska
        • CHBS
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Ranska
        • Clinique Mutualiste
      • Lyon, Ranska
        • Croix Rousse
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Saint Joseph
      • Macon, Ranska
        • CH
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital A. Paré
      • Meaux, Ranska
        • CH
      • Mont de Marsan, Ranska
        • CHG
      • Montauban, Ranska
        • CH
      • Montelimar, Ranska
        • CH
      • Montfermeil, Ranska
        • Ch Le Raincy
      • Montpellier, Ranska
        • Centre Cancérologique
      • Mougins, Ranska
        • Centre Azuréen
      • Nantes, Ranska
        • Hôpital Saint Herblain
      • Narbonne, Ranska
        • Polyclinique
      • Neuilly sur Seine, Ranska
        • CH
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Ranska
        • L'Archet II
      • Nimes, Ranska
        • CHU
      • Nimes, Ranska
        • Clinique Valdegour, Centre ONCOGARD - Institut de Cancérologie du Gard
      • Orléans, Ranska
        • CHR
      • Orléans, Ranska
        • CHR (Oncologie Médicale)
      • Orléans, Ranska
        • Clinique Les Murlins
      • Paris, Ranska
        • HEGP
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • Bichat
      • Paris, Ranska
        • CHU - Kremlin Bicêtre
      • Paris, Ranska
        • Pitié Salpêtière
      • Pau, Ranska
        • CH
      • Perigueux, Ranska
        • CH
      • Perpignan, Ranska
        • CH
      • Pessac, Ranska
        • CH
      • Rang Du Fliers, Ranska
        • CH
      • Reims, Ranska
        • CH
      • Romans sur Isere, Ranska
        • CH
      • Roubaix, Ranska
        • CH
      • Rouen, Ranska
        • CHU
      • Saint Brieuc, Ranska
        • CH
      • Saint Mande, Ranska
        • HIA Begin
      • Saint Nazaire, Ranska
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • Chu Saint Etienne
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Martin-Boulogne, Ranska
        • Centre Joliot Curie
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Ranska
        • CHU Trousseau
      • Valence, Ranska
        • CH
      • Valence, Ranska
        • Clinique Générale
      • Valenciennes, Ranska
        • CH
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • CAC
      • Vannes, Ranska
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vienne, Ranska
        • Clinique
      • Villejuif, Ranska
        • CH
      • Villeneuve Saint Georges, Ranska
        • Hopital Intercommunal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Metastaattinen sairaus
  • Ei ehdokas parantavaan leikkaukseen
  • Vähintään yksi kasvainkohde RECIST-kriteereillä mitattavissa
  • Ei metastaaseja, jotka olisi mahdollisesti resekoitavissa kemoterapian jälkeen
  • Ei okklusiivisia kasvaimia
  • Ei makronodulaarista peritoneaalikarsinomatoosia
  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • OMS-tila 0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Proteinuria ≤1 g
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei maha-pohjukaissuolihaavaa, haavaa tai murtunutta luuta
  • Ei akuuttia tai subakuuttia suolen tukkeumaa tai aiempaa tulehduksellista suolistosairautta tai ohutsuolen laajaa resektiota
  • Ei kliinisesti merkittävää sepelvaltimotautia tai sydäninfarktia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia kroonisen lääkityksen aikana
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai pre-invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
  • Mikään lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei antaisi potilasta saada tutkimusta päätökseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Potilaan ominaisuudet

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

    • Adjuvanttikemoterapia sallittu, jos se on päättynyt > 6 kuukautta sitten
  • Ei aikaisempaa irinotekaania tai muuta antiangiogeenistä hoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa leikkauksesta (paitsi diagnostisesta biopsiasta) tai säteilytyksestä
  • Mitään muita lääkkeitä, joita ei sallita lääketieteellisistä syistä

  • Samanaikainen oraaliset antikoagulantit (esim. kumadiini, varfariini) sallitaan, jos INR-arvoa seurataan tarkasti

    • Antikoagulanttien vaihtaminen pienimolekyylipainoiseen hepariiniin on edullinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ylläpito bevasitsumabilla
FOLFIRI + Avastin ja kemoterapiattoman ajanjakson aikana ylläpitohoito bevasitsumabilla
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI-hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ei huoltoa bevasitsumabilla
FOLFIRI + Avastin ja kemoterapiattoman ajanjakson aikana EI ylläpitoa
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Ei-hematologisten asteen 3-4 toksisuuksien määrä (paitsi hiustenlähtö)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Yleinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Kemoterapiattoman tauon kesto
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi ja 2 vuotta viimeisen potilaan jälkeen
yksi ja 2 vuotta viimeisen potilaan jälkeen
Aika hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä
vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 9
  • FFCD-PRODIGE-9
  • FFCD-0802
  • EU-20912
  • EU-21030
  • EUDRACT-2008-007928-25
  • EUDRACT-2009-017996-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa