Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copanlisib Kiinan PK -tutkimus

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Avoin, vaiheen I tutkimus Copanlisibista, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL)

Tämä tutkimus tehdään ensisijaisesti kopanlisibin farmakokinetiikan määrittämiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut iNHL.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 1., 8. ja 15. päivänä 28 päivän syklin (3 viikkoa päälle / 1 viikko poissa annostus) 1., 8. ja 15. päivänä annetun kopanlisibin farmakokinetiikka 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kiinalaisille potilaille, joilla on relapsi. iNHL.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat Copanlisibilla hoidettujen kiinalaisten potilaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainvasteen arviointi.

Määritä M-1-metaboliitin farmakokinetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • kiinalainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu indolentti NHL (lukuun ottamatta kroonista lymfaattista leukemiaa), jotka ovat uusiutuneet ja joilla ei ole aiempaa tai nykyistä keskushermostoon liittyvää vaikutusta.

  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Luganon luokituksen mukaan.

    • Potilailla, joilla on LPL/WM, on oltava myös mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään IgM-paraproteiinin läsnäoloksi, jonka IgM-taso on vähintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI yli 10 % lymfoplasmasyyttisistä soluista luuytimessä.
    • Potilaat, joilla on pernan MZL ja splenomegalia, mutta joilla ei ole mitattavissa olevaa vauriota, katsotaan kelpoisiksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta, kuinka saavuttaa erittäin tehokas ehkäisy (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), esim. hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen ja kirurginen historia:

  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 150/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • CTCAE-asteen 3 tai korkeampi proteinuria (> 3,5 g/24 h, mitattuna virtsan proteiini:kreatiniini-suhteesta satunnaisessa virtsanäytteessä)
  • Tunnettu verenvuotodiateesi. Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ aste 3 28 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta. (NCI-CTCAE versio 4.03)
  • Hallitsematon diabetes, HbA1c ≥ 8,5 %
  • Meneillään oleva sytomegalovirus (CMV) -infektio, joka on vahvistettu CMV:n positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)

Poissuljetut aiemmat hoidot ja lääkkeet:

  • Aiempi hoito PI3K-estäjillä
  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  • Potilaiden on oltava toipuneet edellisen syövän vastaisen kemoterapian tai immunoterapian toksisista vaikutuksista (aste <2) (poikkeuksena hiustenlähtö).
  • Biologisia vasteita modifioivat aineet, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta. G-CSF:ää ja muita hematopoieettisia kasvutekijöitä voidaan käyttää akuutin toksisuuden, kuten kuumeisen neutropenian, hoidossa, kun se on kliinisesti aiheellista tai päätutkijan harkinnan mukaan; ne eivät kuitenkaan voi korvata vaadittua annoksen pienentämistä
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö on kielletty päivästä -14 alkaen ja tutkimuksen ajan
  • Mäkikuisman tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttö on kielletty päivästä -14 alkaen ja tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Suunniteltu vähintään 12 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat 60 mg kopanlisibia yksittäisenä lääkkeenä, joka annostellaan jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisibia annetaan suonensisäisesti annoksella 60 mg kerran 3 viikon/1 viikon tauon aikana (päivinä 1, 8 ja 15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Copanlisibin Cmax (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmax: suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Copanlisibin AUC(0-24) (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC: pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Copanlisibin AUC(0-tlast) (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Copanlisibin Cmax (sykli 1, päivä 15).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Copanlisibin AUC(0-24) (sykli 1, päivä 15).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti: niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Jopa noin 6 kuukautta
Kokonaistaudin hallintaaste: niiden potilaiden osuus, joilla on paras vasteluokitus CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Jopa noin 6 kuukautta
Vakavien huumeisiin liittyvien TEAE-tapahtumien (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Jopa noin 7 kuukautta
Ei-vakavien huumeisiin liittyvien TEAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Jopa noin 7 kuukautta
M-1-metaboliitin Cmax (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
M-1-metaboliitin AUC(0-24) (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
M-1-metaboliitin AUC(0-tlast) (sykli 1, päivä 1).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennakkoannos, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
M-1-metaboliitin Cmax (sykli 1, päivä 15).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
M-1-metaboliitin AUC(0-24) (sykli 1, päivä 15).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen annosta, 10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16866

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa