Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kokemuksellinen tutkimus sitagliptiinilla (antihyperglykeeminen lääke) 30 tyypin 2 diabetespotilaalla (0431-178)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin tutkimus JANUVIA:n (sitagliptiinin) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 30 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapian yhteydessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon hoitojakson aikana sitagliptiinin lisäämisen metformiiniin turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet glukoositasapainoa metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on T2DM, mutta metformiinimonoterapia epäonnistui
  • 18-79-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on ollut tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini lisähoitona vakaan metformiiniannoksen rinnalle
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia
  • MK-0431
Lääke: Metformiini
Vakaa annos metformiinitabletteja suun kautta (vähintään 1000 mg/vrk) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiinin turvallisuus ja siedettävyys 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli >=1 haittatapahtuma (AE), >=1 lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus, >=1 vakava haittavaikutus (SAE) tai hoito keskeytettiin haittavaikutuksen vuoksi. SAE:t sisälsivät tapahtumia, jotka ilmenivät glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa/tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, yliannostus, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa tai jota tutkija pitää lääketieteellisesti merkittävänä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Laskettu keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 4.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-178
  • 2009_705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa