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Um estudo experimental local com sitagliptina (uma droga anti-hiperglicêmica) em 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (0431-178)

28 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de JANUVIA (sitagliptina) em 30 pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

Este estudo avaliará, ao longo de um período de tratamento de 4 semanas, a segurança e a eficácia da adição de sitagliptina à metformina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que não conseguiram atingir o controle glicêmico em monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com DM2 com falha na monoterapia com metformina
  • Entre os 18 e os 79 anos

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou cetoacidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina como terapia adjuvante a uma dose estável de metformina
Medicamento: Fosfato de sitagliptina
Sitagliptina 100 mg comprimido por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Januvia
  • MK-0431
Medicamento: Metformina
Dose estável de comprimido(s) de metformina por via oral (pelo menos 1000 mg/dia) durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da sitagliptina após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
A segurança e a tolerabilidade foram medidas em termos do número de participantes com >=1 evento adverso (EA), >=1 AE relacionado ao medicamento, >=1 AE grave (SAE) ou tratamento descontinuado devido a um AE. SAEs incluíram eventos ocorridos após o início da terapia de resgate glicêmico. AE é definido como qualquer alteração desfavorável/involuntária na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR. SAE é definido como qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, uma overdose, causa ou prolonga a hospitalização do paciente ou é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Calculado como a alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum na Semana 4.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-178
  • 2009_705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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