Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lokaal ervaringsonderzoek met sitagliptine (een bloedglucoseverlagend geneesmiddel) bij 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 (0431-178)

28 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van JANUVIA (Sitagliptine) te beoordelen bij 30 patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle op monotherapie met metformine

Deze studie zal gedurende een behandelingsperiode van 4 weken de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van de toevoeging van sitagliptine aan metformine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die er niet in slaagden de glykemische controle te bereiken met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met T2DM bij falende monotherapie met metformine
  • Tussen 18 en 79 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of ketoacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Sitagliptine als aanvullende therapie bij een stabiele dosis metformine
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Sitagliptine 100 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Januvia
  • MK-0431
Geneesmiddel: Metformine
Stabiele dosis metforminetablet(ten) via de mond (minstens 1000 mg/dag) gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Sitagliptine na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten in termen van het aantal deelnemers met >=1 bijwerking (AE), >=1 geneesmiddelgerelateerde AE, >=1 ernstige AE (SAE) of stopgezette behandeling vanwege een AE. SAE's omvatten gebeurtenissen die optraden na het starten van glykemische reddingstherapie. AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige/onbedoelde verandering in structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR. SAE wordt gedefinieerd als elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een overdosis is, een ziekenhuisopname veroorzaakt of verlengt, of die door de onderzoeker als medisch significant wordt beschouwd.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose in week 4.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Sitagliptinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren