西格列汀（一种降糖药）在 30 名 2 型糖尿病患者中的局部经验性研究 (0431-178)
2017年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 JANUVIA（西格列汀）在 30 名二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性的开放标签研究
这项研究将在 4 周的治疗期内评估在二甲双胍基础上添加西格列汀对二甲双胍单药治疗未能实现血糖控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二甲双胍单药治疗失败的 T2DM 参与者
- 18 岁至 79 岁之间
排除标准：
- 参与者有 1 型糖尿病或酮症酸中毒病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西格列汀
西格列汀作为稳定剂量二甲双胍的附加疗法
|
西他列汀 100 毫克片剂，每天口服一次，持续 4 周。
其他名称：
口服稳定剂量的二甲双胍片剂（至少 1000 毫克/天），持续 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西格列汀治疗 4 周后的安全性和耐受性
大体时间：4周
|
安全性和耐受性是根据发生 >=1 次不良事件 (AE)、>=1 次药物相关 AE、>=1 次严重 AE (SAE) 或因 AE 停止治疗的参与者的数量来衡量的。
SAE 包括血糖补救治疗开始后发生的事件。
AE 定义为与使用 SPONSOR 产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利/意外变化。
SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、服药过量、导致或延长住院治疗或被研究者认为具有医学意义的 AE。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
|
计算为第 4 周空腹血糖相对于基线的平均变化。
|
基线和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月4日
研究完成 (实际的)
2010年10月4日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-178
- 2009_705
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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