Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальное экспериментальное исследование ситаглиптина (антигипергликемического препарата) у 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-178)

28 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости JANUVIA (ситаглиптина) у 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином

В этом исследовании в течение 4-недельного периода лечения будет оцениваться безопасность и эффективность добавления ситаглиптина к метформину у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых не удалось достичь гликемического контроля при монотерапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с СД2, не получавшие монотерапии метформином
  • В возрасте от 18 до 79 лет

Критерий исключения:

  • Участники имеют в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Ситаглиптин в качестве дополнительной терапии к стабильной дозе метформина
Лекарство: Ситаглиптина фосфат
Ситаглиптин 100 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Янувия
  • МК-0431
Лекарство: Метформин
Стабильная доза таблеток метформина внутрь (не менее 1000 мг/день) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ситаглиптина после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность и переносимость измеряли с точки зрения количества участников с >=1 нежелательным явлением (НЯ), >=1 НЯ, связанным с лекарственным средством, >=1 серьезным НЯ (СНЯ) или прекративших лечение из-за НЯ. СНЯ включали события, происходящие после начала гликемической спасательной терапии. НЯ определяется как любое неблагоприятное/непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА. СНЯ определяется как любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, является передозировкой, вызывает или продлевает госпитализацию или считается исследователем значимым с медицинской точки зрения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Рассчитано как среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-178
  • 2009_705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ситаглиптина фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться