Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lokal erfaringsundersøgelse med sitagliptin (et antihyperglykæmisk lægemiddel) hos 30 patienter med type 2-diabetes mellitus (0431-178)

28. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JANUVIA (Sitagliptin) hos 30 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Denne undersøgelse vil over en 4-ugers behandlingsperiode vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af sitagliptin til metformin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som ikke opnåede glykæmisk kontrol med metformin som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T2DM svigtende metformin monoterapi
  • Mellem 18 og 79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en historie med type 1-diabetes mellitus eller ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin som tillægsbehandling til en stabil dosis af metformin
Medicin: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Januvia
  • MK-0431
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformintablet(er) gennem munden (mindst 1000 mg/dag) i 4 uger.
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins sikkerhed og tolerabilitet efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt i forhold til antallet af deltagere med >=1 bivirkning (AE), >=1 lægemiddelrelateret AE, >=1 alvorlig AE (SAE) eller seponeret behandling på grund af en AE. SAE'er inkluderede hændelser, der opstod efter påbegyndelse af glykæmisk redningsbehandling. AE er defineret som enhver ugunstig/utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORs produkt. SAE er defineret som enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, en overdosis, forårsager eller forlænger hospitalsindlæggelse eller anses for medicinsk signifikant af investigator.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 4.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner