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Une étude expérientielle locale avec la sitagliptine (un médicament antihyperglycémiant) chez 30 patients atteints de diabète sucré de type 2 (0431-178)

28 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JANUVIA (sitagliptine) chez 30 patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie

Cette étude évaluera, sur une période de traitement de 4 semaines, l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de sitagliptine à la metformine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui n'ont pas réussi à contrôler leur glycémie avec la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de DT2 en échec à la monothérapie à la metformine
  • Entre 18 et 79 ans

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont des antécédents de diabète sucré de type 1 ou d'acidocétose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
La sitagliptine comme traitement d'appoint à une dose stable de metformine
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Comprimé de sitagliptine 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Januvia
  • MK-0431
Médicament: Metformine
Dose stable de comprimé(s) de metformine par voie orale (au moins 1000 mg/jour) pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de la sitagliptine après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
L'innocuité et la tolérabilité ont été mesurées en termes de nombre de participants ayant >=1 événement indésirable (EI), >=1 EI lié au médicament, >=1 EI grave (SAE) ou ayant interrompu le traitement en raison d'un EI. Les EIG comprenaient des événements survenus après le début d'un traitement de sauvetage glycémique. EI est défini comme tout changement défavorable/non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR. Un EIG est défini comme tout EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, un surdosage, provoquant ou prolongeant l'hospitalisation d'un patient, ou considéré comme médicalement significatif par l'investigateur.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Calculé comme le changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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