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제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 한 시타글립틴(항고혈당제)의 국소적 경험적 연구(0431-178)

2017년 4월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 JANUVIA(시타글립틴)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 4주간의 치료 기간 동안 메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절에 실패한 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 메트포르민에 시타글립틴을 추가하는 것의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 메트포르민 단일 요법에 실패한 T2DM 참가자
  • 18세에서 79세 사이

제외 기준:

  • 참가자는 1형 진성 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
안정적인 용량의 메트포르민에 대한 추가 요법으로서의 시타글립틴
의약품: 시타글립틴 인산염
시타글립틴 100mg 정제를 4주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
  • MK-0431
의약품: 메트포르민
4주 동안 경구용 메트포르민 정제의 안정적인 용량(최소 1000mg/일).
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 후 시타글립틴의 안전성 및 내약성
기간: 4 주
안전성 및 내약성은 1개 이상의 부작용(AE), 1개 이상의 약물 관련 AE, 1개 이상의 심각한 AE(SAE) 또는 AE로 인한 치료 중단이 있는 참가자 수로 측정되었습니다. SAE에는 혈당 구조 요법을 시작한 후 발생하는 사건이 포함되었습니다. AE는 SPONSOR 제품의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않거나 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 과다 복용하거나, 입원 환자 입원을 유발하거나 연장시키거나, 조사자가 의학적으로 중요한 것으로 간주하는 임의의 AE로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
4주차에 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 평균 변화로 계산됩니다.
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-178
  • 2009_705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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