Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální zkušenostní studie se sitagliptinem (antihyperglykemickým lékem) u 30 pacientů s diabetem mellitus 2. typu (0431-178)

28. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JANUVIA (sitagliptin) u 30 pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

Tato studie posoudí během 4týdenního léčebného období bezpečnost a účinnost přidání sitagliptinu k metforminu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), u kterých se nepodařilo dosáhnout glykemické kontroly při monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s T2DM selhávajícím metforminem v monoterapii
  • Ve věku od 18 do 79 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin jako přídavná léčba ke stabilní dávce metforminu
Lék: Sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • MK-0431
Lék: Metformin
Stabilní dávka tablety(y) metforminu ústy (nejméně 1000 mg/den) po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost sitagliptinu po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny jako počet účastníků s >=1 nežádoucí příhodou (AE), >=1 AE související s lékem, >=1 závažným AE (SAE) nebo přerušenou léčbou kvůli AE. SAE zahrnovaly příhody, ke kterým došlo po zahájení glykemické záchranné terapie. AE je definována jako jakákoli nepříznivá/nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONSOR. SAE je definována jako jakákoli AE, která vede ke smrti, je život ohrožující, předávkování, způsobuje nebo prodlužuje hospitalizaci pacienta nebo je zkoušejícím považována za lékařsky významnou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Vypočteno jako průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v týdnu 4.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-178
  • 2009_705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit