Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En lokal erfarenhetsstudie med sitagliptin (ett antihyperglykemiskt läkemedel) på 30 patienter med typ 2-diabetes mellitus (0431-178)

28 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av JANUVIA (Sitagliptin) hos 30 patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi

Denna studie kommer under en 4-veckors behandlingsperiod att utvärdera säkerheten och effekten av tillägg av sitagliptin till metformin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som misslyckades med att uppnå glykemisk kontroll vid monoterapi med metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med T2DM sviktande metforminmonoterapi
  • Mellan 18 och 79 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin som tilläggsbehandling till en stabil dos av metformin
Läkemedel: Sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Januvia
  • MK-0431
Läkemedel: Metformin
Stabil dos av metformintablett(er) genom munnen (minst 1000 mg/dag) i 4 veckor.
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitagliptins säkerhet och tolerabilitet efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
Säkerhet och tolerabilitet mättes i termer av antalet deltagare med >=1 biverkning (AE), >=1 läkemedelsrelaterad AE, >=1 allvarlig AE (SAE) eller avbruten behandling på grund av AE. SAE inkluderade händelser som inträffade efter påbörjad glykemisk räddningsterapi. AE definieras som alla ogynnsamma/oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som temporärt förknippas med användningen av SPONSORs produkt. SAE definieras som alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, en överdos, orsakar eller förlänger sjukhusvistelse på sjukhus eller anses vara medicinskt signifikant av utredaren.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Beräknat som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 4.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Sitagliptin fosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera