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Eine lokale Erfahrungsstudie mit Sitagliptin (einem antihyperglykämischen Medikament) bei 30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (0431-178)

28. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JANUVIA (Sitagliptin) bei 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie

Diese Studie wird über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) untersuchen, die unter Metformin-Monotherapie keine glykämische Kontrolle erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T2DM, bei denen die Metformin-Monotherapie fehlschlug
  • Zwischen 18 und 79 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes Mellitus oder Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Metformin
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK-0431
Arzneimittel: Metformin
Stabile Dosis Metformin-Tablette(n) zum Einnehmen (mindestens 1000 mg/Tag) für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit >=1 unerwünschtem Ereignis (AE), >=1 arzneimittelbedingtem UE, >=1 schwerwiegendem UE (SAE) oder Behandlungsabbruch aufgrund eines UE gemessen. Zu den SUE gehörten Ereignisse, die nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie auftraten. AE ist definiert als jede ungünstige/unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die vorübergehend mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist. SAE ist definiert als jedes AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine Überdosierung verursacht, einen stationären Krankenhausaufenthalt verursacht oder verlängert oder vom Prüfarzt als medizinisch signifikant erachtet wird.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Berechnet als mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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