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Un estudio experiencial local con sitagliptina (un fármaco antihiperglucémico) en 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0431-178)

28 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JANUVIA (sitagliptina) en 30 pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina

Este estudio evaluará, durante un período de tratamiento de 4 semanas, la seguridad y eficacia de la adición de sitagliptina a la metformina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que no lograron controlar la glucemia con la monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con DM2 que no respondieron a la monoterapia con metformina
  • Entre las edades de 18 y 79

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tienen antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina como terapia adicional a una dosis estable de metformina
Droga: Fosfato de sitagliptina
Comprimidos de 100 mg de sitagliptina por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia
  • MK-0431
Droga: Metformina
Dosis estable de comprimidos de metformina por vía oral (al menos 1000 mg/día) durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la sitagliptina después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se midieron en términos del número de participantes con >= 1 evento adverso (AE), >= 1 AE relacionado con el fármaco, >= 1 AE grave (SAE) o tratamiento interrumpido debido a un AE. Los SAE incluyeron eventos que ocurrieron después del inicio de la terapia de rescate glucémico. AE se define como cualquier cambio desfavorable/no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto SPONSOR. SAE se define como cualquier AE que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, una sobredosis, causa o prolonga la hospitalización de un paciente, o considerado médicamente significativo por el investigador.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Calculado como el cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la Semana 4.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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