Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lokal erfaringsstudie med sitagliptin (et antihyperglykemisk legemiddel) hos 30 pasienter med type 2 diabetes mellitus (0431-178)

28. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til JANUVIA (Sitagliptin) hos 30 pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi

Denne studien vil vurdere, over en 4-ukers behandlingsperiode, sikkerheten og effekten av tillegg av sitagliptin til metformin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som ikke klarte å oppnå glykemisk kontroll med metformin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med T2DM sviktende metformin monoterapi
  • Mellom 18 og 79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en historie med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptin som tilleggsbehandling til en stabil dose metformin
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Januvia
  • MK-0431
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformintablett(er) gjennom munnen (minst 1000 mg/dag) i 4 uker.
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins sikkerhet og toleranse etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet og tolerabilitet ble målt i form av antall deltakere med >=1 bivirkning (AE), >=1 legemiddelrelatert AE, >=1 alvorlig AE (SAE), eller avbrutt behandling på grunn av AE. SAE inkluderte hendelser som oppstod etter oppstart av glykemisk redningsbehandling. AE er definert som enhver ugunstig/utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt. SAE er definert som enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, en overdose, forårsaker eller forlenger innleggelse på sykehus, eller anses som medisinsk signifikant av etterforskeren.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Beregnet som gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 4.
Grunnlinje og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sitagliptin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere