Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tapasztalati vizsgálat szitagliptinnel (egy antihiperglikémiás gyógyszer) 30 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen (0431-178)

2017. április 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt vizsgálat a JANUVIA (szitagliptin) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 30, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontroll mellett metformin-monoterápia esetén

Ez a vizsgálat egy 4 hetes kezelési időszak alatt értékeli a szitagliptin metforminhoz történő hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél, akiknél nem sikerült elérni a glikémiás kontrollt metformin monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM-ben szenvedő betegek, akiknek a metformin-monoterápia sikertelen volt
  • 18 és 79 év között

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség vagy ketoacidózis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin
A szitagliptin a metformin stabil dózisának kiegészítő terápiájaként
Drog: Szitagliptin-foszfát
Sitagliptin 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Januvia
  • MK-0431
Drog: Metformin
Stabil adag metformin tabletta(k) szájon át (legalább 1000 mg/nap) 4 hétig.
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szitagliptin biztonságossága és tolerálhatósága 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
A biztonságot és a tolerálhatóságot a több mint 1 nemkívánatos esemény (AE), a >=1 gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény, a >=1 súlyos mellékhatás (SAE) vagy a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt megszakított résztvevők számában mérték. A SAE-k közé tartoztak a glikémiás mentőterápia megkezdése után fellépő események. Az AE a SZPONSOR termékének használatával összefüggő bármely kedvezőtlen/nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában. A SAE minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely halált okoz, életveszélyes, túladagolt, fekvőbeteg kórházi kezelést okoz vagy meghosszabbít, vagy amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek tart.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az éhgyomri plazma glükózszintjének a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásaként számítják ki a 4. héten.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-178
  • 2009_705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel