Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne badanie doświadczalne z sitagliptyną (lekiem przeciwhiperglikemicznym) u 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431-178)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu JANUVIA (sitagliptyna) u 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

W tym badaniu, w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia, zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których nie udało się osiągnąć kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z T2DM, u których nie powiodła się monoterapia metforminą
  • W wieku od 18 do 79 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna jako terapia dodana do stabilnej dawki metforminy
Lek: Fosforan sitagliptyny
Sitagliptyna 100 mg tabletka doustna raz na dobę przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Januwia
  • MK-0431
Lek: Metformina
Stabilna dawka tabletek metforminy przyjmowanych doustnie (co najmniej 1000 mg/dobę) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja sitagliptyny po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie liczby uczestników z >=1 zdarzeniem niepożądanym (AE), >=1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem, >=1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego. SAE obejmowały zdarzenia występujące po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej. AE definiuje się jako każdą niekorzystną/niezamierzoną zmianę struktury, funkcji lub składu chemicznego organizmu, związaną czasowo ze stosowaniem produktu SPONSORA. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, przedawkowanie, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta lub zostało uznane przez badacza za medycznie istotne.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Obliczono jako średnią zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 4. od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-178
  • 2009_705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Fosforan sitagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj