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Uno studio esperienziale locale con Sitagliptin (un farmaco anti-iperglicemico) in 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-178)

28 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JANUVIA (Sitagliptin) in 30 pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

Questo studio valuterà, per un periodo di trattamento di 4 settimane, la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin a metformina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non sono riusciti a raggiungere il controllo glicemico con la metformina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 che ha fallito la monoterapia con metformina
  • Tra i 18 e i 79 anni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno una storia di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin come terapia aggiuntiva a una dose stabile di metformina
Droga: Sitagliptin fosfato
Sitagliptin 100 mg compresse per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
  • MK-0431
Droga: Metformina
Dose stabile di metformina compresse per via orale (almeno 1000 mg/die) per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Sitagliptin dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in termini di numero di partecipanti con >=1 evento avverso (AE), >=1 AE correlato al farmaco, >=1 AE grave (SAE) o trattamento interrotto a causa di un AE. Gli eventi avversi includevano eventi verificatisi dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico. AE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole/non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR. SAE è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, un'overdose, causa o prolunga il ricovero ospedaliero o è considerato significativo dal punto di vista medico dallo sperimentatore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Calcolato come variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 4.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-178
  • 2009_705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Sitagliptin fosfato

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