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2型糖尿病患者30人におけるシタグリプチン（血糖降下薬）の局所実験研究（0431-178）

2017年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者 30 人を対象に JANUVIA (シタグリプチン) の安全性と忍容性を評価する非盲検試験

この研究では、4 週間の治療期間にわたって、メトホルミン単剤療法で血糖コントロールを達成できなかった 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者におけるメトホルミンへのシタグリプチンの追加の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -メトホルミン単独療法に失敗したT2DMの参加者
  • 18歳から79歳まで

除外基準:

  • -参加者には、1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタグリプチン
安定用量のメトホルミンへの追加療法としてのシタグリプチン
薬：シタグリプチンリン酸塩
シタグリプチン 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、4 週間経口投与。
他の名前：
  • ジャヌビア
  • MK-0431
薬：メトホルミン
メトホルミン錠剤の安定した用量（少なくとも 1000 mg/日）を 4 週間経口投与します。
他の名前：
  • グルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療後のシタグリプチンの安全性と忍容性
時間枠：4週間
安全性と忍容性は、1 つ以上の有害事象 (AE)、1 つ以上の薬物関連 AE、1 つ以上の重篤な AE (SAE)、または AE のために治療を中止した参加者の数で測定されました。 SAEには、血糖レスキュー療法の開始後に発生したイベントが含まれていました。 AE は、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する、体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない/意図しない変化として定義されます。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、過剰摂取、入院患者の入院を引き起こすまたは延長する、または研究者によって医学的に重要であると見なされる任意の AE として定義されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
4 週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの平均変化として計算されます。
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月4日

研究の完了 (実際)

2010年10月4日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431-178
  • 2009_705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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