Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terveille iäkkäille henkilöille 28 päivän ajan annettujen oraalisten SRT2104-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus terveille iäkkäille henkilöille 28 päivän ajan annettujen oraalisten SRT2104-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää SRT2104:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä iäkkäillä henkilöillä kerta- ja 28 päivän annostelun jälkeen.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Jalkalihasten toiminnan muutosten kontrastia toistuvien SRT2104-annosten tai lumelääkkeen jälkeen:

    Kestävyysharjoituksen sietokyky 31P MRS mittaa mitokondrioiden oksidatiivista kapasiteettia gastrocnemius-lihaksessa

  2. Testaa muutos viskeraalisen ja ihonalaisen kehon rasvan suhteen toistuvien SRT2104-annosten jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen magneettikuvauksella
  3. Insuliiniherkkyyden muutosten arvioiminen (mOGTT:tä käyttämällä) SRT2104:n tai lumelääkkeen toistuvien annosten jälkeen
  4. Annosriippuvaisten vaikutusten testaamiseksi yllä oleviin farmakodynaamisiin tutkimuksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus terveillä 60–80-vuotiailla yhteisössä asuvilla miehillä ja naisilla. Tutkimus koostuu 8 poliklinikkakäynnistä, 2 poliklinikalla käynnistä ja 8 puhelinkontaktista (mukaan lukien esiseulontapuhelu koehenkilön osallistumiskiinnostuksen selvittämiseksi).

Koehenkilöt käyvät läpi alustavan puhelimitse esiseulontaarvioinnin selvittääkseen heidän kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Kun kiinnostus on vahvistettu, koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi seulontamenettelyt. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko 0,5 g/vrk SRT2104:ää, 2,0 g/vrk SRT2104:ää tai lumelääkettä kerran päivässä enintään 28 peräkkäisenä päivänä. Seulontaarviointien ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt palaavat paikalle päivänä -9 ja käyvät läpi harjoittelun kestävyystestin. Lisäksi päivänä -9 koehenkilöille annetaan askelmittari, jota heitä pyydetään käyttämään valveilla ollessaan 7 peräkkäisenä päivänä päivästä -8 ja 7 peräkkäisenä päivänä päivästä 20 päivittäisen fyysisen liikkuvuuden arvioimiseksi kotiympäristössä. Koehenkilöt palaavat paikalle päivinä -1 ja 27 turvallisuusarviointeja, MRI/MRS-arviointeja ja kestävyystestejä varten.

Päivinä 1 ja 28 koehenkilöä otetaan yön yli laitoshoitoon. PK-näytteet kerätään 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2 ja 29.

Annostelujakson aikana turvallisuuskäyntejä tehdään noin päivinä 7, 14 ja 21. Ylimääräisiä puhelinturvallisuusarviointeja tehdään suunnilleen päivinä 3, 5, 10, 17, 20 ja 24.

Annostelun päättymisen seurantakäynti tehdään noin 35 päivää ensimmäisen SRT2104- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Jokaiselle koehenkilölle soitetaan ylimääräinen turvapuhelinpuhelu 30 päivää viimeisen SRT2104- ja/tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Tutkimuksen loppu määritellään viimeisen koehenkilön viimeiseksi arvioinniksi (ts. päivä 58, viimeisimmän aiheviestinnän päivämäärä).

Koehenkilöt opastetaan suorittamaan itse koemateriaalia kotona opintopäivinä 3-27. Kaikki opintokäynnit ovat avohoitokäyntejä lukuun ottamatta päivää 1 ja päivää 28. Koehenkilöt yöpyvät paikalla päivän 1 ja 28 iltana. Päivänä 2 ja päivänä 29 koehenkilöt kotiutetaan tutkimusarviointien päätyttyä ja kun tutkimuslääkäri pitää sitä kliinisesti tarkoituksenmukaisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riippumatta liikkuvat, terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 60-80 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. Tätä tutkimusta varten naisten on oltava kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, vähintään 6 viikkoa leikkauksen kahdenvälisen munanpoiston (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien sidonnan jälkeen. Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 40-138 mIU/ml ja estradioli <20 pg/ml tulohetkellä. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava osoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH- ja/tai estradiolitasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuus määritetään päätutkijan harkinnan mukaan riippumattoman lääketieteellisen monitorin suostumuksella
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden tulee sopia kumppaniensa kanssa kaksoisesteen ehkäisyn tai raittiuden käyttämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Ei aikaisempaa HIV 1 tai 2 -tartuntaa
  • Ei aikaisempaa B- ja C-hepatiittiviruksen merkkiaineita
  • Merkittävän sairauden tai kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttuminen laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana; normaali elimen toiminta päätutkijan harkinnan mukaan
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai sellainen, jonka muutokset katsotaan lääketieteellisessä tarkastelussa kliinisesti merkityksettömiksi. QTcF:n on oltava <430 ms miehillä ja <450 ms naisilla
  • Lepo makuuasennossa verenpaine <160/90 mmHg.
  • Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko protokollan vaatimuksen noudattaminen
  • Pystyy kommunikoimaan henkilökohtaisesti ja puhelimitse tavalla, joka mahdollistaa kaikkien protokollatoimenpiteiden suorittamisen turvallisesti ja luotettavasti tutkintapaikan henkilökunnan mielestä
  • Pystyy ottamaan 8 kapselia tutkimuslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalan tai jalkaterän vapaan passiivisen tai aktiivisen liikkeen rajoitus kivun, aiemman vamman tai kehityshäiriön vuoksi
  • Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa jatkuva krooninen sairaus, joka PI:n tai Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tulosten tulkinnan
  • Jatkuva tai krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipuhdistumatasoksi alle 80 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla määritettynä (oikaistu ihannepainon mukaan) ja yli kaksi kertaa normaalin yläraja maksaentsyymien osalta, vastaavasti
  • Koehenkilöt, joiden CPK> normaalin yläraja. CPK-arvot, jotka ylittävät hieman normaalin ylärajan, voidaan testata uudelleen päätutkijan harkinnan mukaan sponsorin luvalla.
  • Anamneesi kolmen vuoden sisällä huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen anksiolyytit tai kipulääkkeet)
  • Alkoholismin historia (yli kaksi vuotta), juoneet yli kolme yksikköä päivässä (yksi alkoholiyksikkö vastaa yhtä pientä lasillista viiniä, puolituoppia olutta tai yhtä mittaa alkoholia)
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkivan lääkkeen kanssa viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta nykyisessä tutkimuksessa
  • Altistuminen yli kolmelle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
  • Aiempi verenluovutusvaikeus tai vasemman tai oikean käden suonten saatavuus
  • Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäisen testimateriaaliannoksen saamista
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • Meneillään tai aiempi endokriininen, tulehduksellinen, kardiovaskulaarinen (erityisesti sydämen liikakasvu tai sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai pitkittynyt QT-aika), maha-suolikanavan (paitsi umpilisäkkeen poisto), neurologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus, joka Tutkija tai lääkärin tarkkailija voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tulosten tulkinnan
  • Aktiivinen kasvainsairaus tai aiempi neoplastinen sairaus (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kallonsisäiset aneurismiklipsit (paitsi Sugita), aiemmin tehty metallisorvaus tai intraorbitaalisten metallifragmenttien mahdollisuus, sydämentahdistimet ja MR-yhteensopimattomat sydänläppäimet tai muut ei-MR-yhteensopivat implantit, historia klaustrofobia tai henkilö ei pysty makaamaan paikallaan selällään tunnin ajan magneettikuvauslaitteella
  • Potilaat, jotka saavat steroideja, estrogeenia insuliinia tai kreatiinia, suljetaan pois. Muut samanaikaiset lääkkeet ja kasviperäiset tuotteet, jotka annetaan vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan, voidaan päätutkijan harkinnan mukaan sallia.
  • Koehenkilöt, jotka viettävät alle tunnin viikossa kävelemään kodin ulkopuolella ja jotka harrastavat kevyttä urheilua ja liikuntaa yli 6 tuntia viikossa
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Käynnissä tai historiassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai mOGTT tulokset seulonnassa, jotka PI:n mielestä viittaa diabetekseen tai esidiabetekseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-hoitoryhmälle annetaan kahdeksan lumekapselia päivässä. Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä. Annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 15 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen, ja koehenkilöiden on odotettava vähintään 1-2 tuntia annostelun jälkeen ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita. Vesi on sallittua ad libitum.
Plasebotuotteessa SRT2104-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 105) vastaamaan SRT2104-tutkimustuotetta. Aktiivisten kapseleiden ja plasebokapseleiden suhde vaihtelee kohteen annostustason mukaan.
Active Comparator: 0,5 g SRT2104
0,5 g:n SRT2104-hoitoryhmälle annetaan 2 SRT2104-kapselia ja 6 vastaavaa lumekapselia, yhteensä 8 kapselia päivässä. 0,5 g SRT2104:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä. Annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 15 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen, ja koehenkilöiden on odotettava vähintään 1-2 tuntia annostelun jälkeen ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita. Vesi on sallittua ad libitum.
Plasebotuotteessa SRT2104-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel® PH 105) vastaamaan SRT2104-tutkimustuotetta. Aktiivisten kapseleiden ja plasebokapseleiden suhde vaihtelee kohteen annostustason mukaan.
SRT2104 lääkeaine on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka toimitetaan hienona kellertävänä/keltaisena jauheena. SRT2104-tutkimustuote valmistetaan pakkaamalla 250 mg SRT2104-jauhetta koon 00 läpinäkymättömään kapseliin, joka säilytetään annospulloissa.
Active Comparator: 2,0 g SRT2104
2,0 g:n SRT2104-hoitoryhmälle annetaan 8 SRT2104-kapselia päivässä. 2,0 g SRT2104:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä. Annostelu tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka päivä, noin 15 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen, ja koehenkilöiden on odotettava vähintään 1-2 tuntia annostelun jälkeen ennen kuin he kuluttavat lisää kaloreita. Vesi on sallittua ad libitum.
SRT2104 lääkeaine on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka toimitetaan hienona kellertävänä/keltaisena jauheena. SRT2104-tutkimustuote valmistetaan pakkaamalla 250 mg SRT2104-jauhetta koon 00 läpinäkymättömään kapseliin, joka säilytetään annospulloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä SRT2104:n farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä henkilöillä kerta- ja 28 päivän annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivinä 1 ja 28 ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. PK-näytteet kerätään myös 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 29.
PK-näytteet kerätään päivinä 1 ja 28 ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. PK-näytteet kerätään myös 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 29.
SRT2104:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä iäkkäillä henkilöillä kerta- ja 28 päivän annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Turvallisuutta valvotaan AE:n, VS:n, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG:n avulla tutkimuksen aikana.
Turvallisuutta valvotaan AE:n, VS:n, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG:n avulla tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kontrastimuutokset jalkalihasten toiminnassa toistuvien SRT2104-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 27 31P MRS mittaa mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin hallitsevan jalan gastrocnemius-lihaksessa; MR-harjoitus ja lavastettu polkupyörän harjoitustesti tallentavat rasituskestävyyden.
Päivänä -1 ja päivänä 27 31P MRS mittaa mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin hallitsevan jalan gastrocnemius-lihaksessa; MR-harjoitus ja lavastettu polkupyörän harjoitustesti tallentavat rasituskestävyyden.
Testaa kehon viskeraalisen ja ihonalaisen rasvan suhteen muutos magneettikuvauksella SRT2104:n tai lumelääkkeen toistuvien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivinä -1 ja 27 suoritetaan MRI- ja MRS-arvioinnit rasvan jakautumisen mittaamiseksi.
Päivinä -1 ja 27 suoritetaan MRI- ja MRS-arvioinnit rasvan jakautumisen mittaamiseksi.
Mittaa muutoksia insuliiniherkkyydessä (käyttäen mOGTT:tä) ja annoksesta riippuvia vaikutuksia farmakodynamiikkaan toistuvien SRT2104-annosten tai lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: OGTT mitataan SRT2104:n PD-vaikutusten arvioimiseksi seulonnassa ja päivänä 29 ennen 75 g:n oraalista glukoosia antamista ja 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua glukoosin annosta.
OGTT mitataan SRT2104:n PD-vaikutusten arvioimiseksi seulonnassa ja päivänä 29 ennen 75 g:n oraalista glukoosia antamista ja 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua glukoosin annosta.
Testaa yleisen kestävyyden ja aktiivisuuden lisääntymistä toistuvien SRT2104-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Koehenkilöt käyttävät askelmittaria hereillä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä -8 päivään -1 ja päivänä 20 päivään 27.
Koehenkilöt käyttävät askelmittaria hereillä 7 peräkkäisenä päivänä päivästä -8 päivään -1 ja päivänä 20 päivään 27.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113312
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113312
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113312
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113312
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113312
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113312
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofia, lihaksikas

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa