- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01267695
Perioperative Imatinib Mesylate in Treating Patients With Locally Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ziyu Li, Peking University
Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Perioperative imatinib mesylate may shrink the tumor and may reduce the chance of relapse after surgery.
This phase II trial is studying the effectiveness of perioperative imatinib mesylate in treating patients with locally advanced gastrointestinal stromal tumor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Open-label trial in patients with locally advanced GISTs admitted to Department of Surgery, Beijing Cancer Hospital and Institute between April 2010 and May 2013 was carried out prospectively.
Patients were planned to be treated with imatinib for duration of 6 months followed by surgical resection.
Postoperative imatinib was planned to be administrated for 1.5 years.
The primary end point was recurrent free survival (RFS) at 2 years; the secondary end points included objective response rate (ORR), surgical outcomes and drug safety.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peking University School of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed gastrointestinal stromal tumor
- Locally advanced disease: tumour size >5 cm and mitotic count >5/HPF; tumour size >10 cm; mitotic count >10/HPF
- Potentially resectable disease: Multivisceral resection may be necessary to get sufficient margins
- Documented c-kit (CD117) expression by immunohistochemical analysis of either initial core specimen or, if recurrent disease, from original tumor block
- At least 1 site of measurable disease
- No known brain metastases
- PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:18 and over Performance status:ECOG 0-3 Life expectancy:Not specified
- Platelet count > 100,000/mm3
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm3 Hepatic
- AST and ALT < 2.5 times upper limits of normal (ULN) (5 times ULN if hepatic metastases are present)
- Bilirubin < 1.5 times ULN
- No chronic active hepatitis
- No cirrhosis
- No other chronic liver disease Renal
- Creatinine < 1.5 times ULN
- No chronic renal disease Cardiovascular
- No New York Heart Association class III-IV cardiac disease
- No congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months Immunology
- No active uncontrolled infection
- No known HIV positivity Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- Must be medically fit to undergo surgery
- No other primary malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a primary malignancy that is not currently clinically significant and does not require active intervention
- No gastrointestinal obstruction or major bleeding episode requiring immediate surgical intervention
- No uncontrolled diabetes
- No other severe or uncontrolled medical disease
- No significant history of noncompliance to medical regimens
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent anticancer biologic agents
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) unless disease is rapidly progressing
- No concurrent anticancer chemotherapy
- At least 28 days since prior radiotherapy
- More than 2 weeks since prior major surgery except tumor biopsy Other
- At least 28 days since prior investigational drugs
- At least 28 days since prior imatinib mesylate
- No concurrent therapeutic doses of warfarin
- Concurrent low-molecular weight heparin or mini-dose warfarin (1 mg per day) prophylaxis is allowed
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rate of disease recurrence at 2 years
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rates of objective response (complete, partial, and stable)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenberg BL, Harris J, Blanke CD, Demetri GD, Heinrich MC, Watson JC, Hoffman JP, Okuno S, Kane JM, von Mehren M. Phase II trial of neoadjuvant/adjuvant imatinib mesylate (IM) for advanced primary and metastatic/recurrent operable gastrointestinal stromal tumor (GIST): early results of RTOG 0132/ACRIN 6665. J Surg Oncol. 2009 Jan 1;99(1):42-7. doi: 10.1002/jso.21160.
- Seshadri RA, Rajendranath R. Neoadjuvant imatinib in locally advanced gastrointestinal stromal tumors. J Cancer Res Ther. 2009 Oct-Dec;5(4):267-71. doi: 10.4103/0973-1482.59905.
- Saied GM, Kensarah AM. Six months neoadjuvant imatinib improves resectability potential of gastric stromal tumors in Egyptian patients. Int J Surg. 2010;8(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.09.016. Epub 2009 Nov 24.
- Machlenkin S, Pinsk I, Tulchinsky H, Ziv Y, Sayfan J, Duek D, Rabau M, Walfisch S. The effect of neoadjuvant Imatinib therapy on outcome and survival after rectal gastrointestinal stromal tumour. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1110-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02442.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJP-320.6700.09010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)PeruutettuSTROMAL OPASITEETIT
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetTuntematonTulehdus | Kantasolujen siirto | Akuutti keuhkovaurio | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
Kliiniset tutkimukset imatinib mesylate
-
Novartis PharmaceuticalsValmisProgressiivinen maha-suolikanavan stroomakasvainSaksa
-
Stanford UniversityValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
UNICANCERValmisDesmoidinen kasvainRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisMyelooinen leukemia, krooninenRanska
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetRanska, Sveitsi, Italia, Belgia, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
University Hospital, BordeauxNovartis; Ministry of Health, FranceValmisSkleroderma, systeeminen | Skleroderma, paikallinenRanska
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalHippocrate Research & DevelopmentTuntematonRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetKanada
-
Institut BergoniéNovartisLopetettuLeukemia, myelooinen, krooninen vaiheRanska