- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267695
Perioperative Imatinib Mesylate in Treating Patients With Locally Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor
2 de febrero de 2015 actualizado por: Ziyu Li, Peking University
Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Perioperative imatinib mesylate may shrink the tumor and may reduce the chance of relapse after surgery.
This phase II trial is studying the effectiveness of perioperative imatinib mesylate in treating patients with locally advanced gastrointestinal stromal tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Open-label trial in patients with locally advanced GISTs admitted to Department of Surgery, Beijing Cancer Hospital and Institute between April 2010 and May 2013 was carried out prospectively.
Patients were planned to be treated with imatinib for duration of 6 months followed by surgical resection.
Postoperative imatinib was planned to be administrated for 1.5 years.
The primary end point was recurrent free survival (RFS) at 2 years; the secondary end points included objective response rate (ORR), surgical outcomes and drug safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University School of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed gastrointestinal stromal tumor
- Locally advanced disease: tumour size >5 cm and mitotic count >5/HPF; tumour size >10 cm; mitotic count >10/HPF
- Potentially resectable disease: Multivisceral resection may be necessary to get sufficient margins
- Documented c-kit (CD117) expression by immunohistochemical analysis of either initial core specimen or, if recurrent disease, from original tumor block
- At least 1 site of measurable disease
- No known brain metastases
- PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:18 and over Performance status:ECOG 0-3 Life expectancy:Not specified
- Platelet count > 100,000/mm3
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm3 Hepatic
- AST and ALT < 2.5 times upper limits of normal (ULN) (5 times ULN if hepatic metastases are present)
- Bilirubin < 1.5 times ULN
- No chronic active hepatitis
- No cirrhosis
- No other chronic liver disease Renal
- Creatinine < 1.5 times ULN
- No chronic renal disease Cardiovascular
- No New York Heart Association class III-IV cardiac disease
- No congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months Immunology
- No active uncontrolled infection
- No known HIV positivity Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- Must be medically fit to undergo surgery
- No other primary malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a primary malignancy that is not currently clinically significant and does not require active intervention
- No gastrointestinal obstruction or major bleeding episode requiring immediate surgical intervention
- No uncontrolled diabetes
- No other severe or uncontrolled medical disease
- No significant history of noncompliance to medical regimens
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent anticancer biologic agents
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) unless disease is rapidly progressing
- No concurrent anticancer chemotherapy
- At least 28 days since prior radiotherapy
- More than 2 weeks since prior major surgery except tumor biopsy Other
- At least 28 days since prior investigational drugs
- At least 28 days since prior imatinib mesylate
- No concurrent therapeutic doses of warfarin
- Concurrent low-molecular weight heparin or mini-dose warfarin (1 mg per day) prophylaxis is allowed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rate of disease recurrence at 2 years
Periodo de tiempo: 4 years
|
4 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rates of objective response (complete, partial, and stable)
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenberg BL, Harris J, Blanke CD, Demetri GD, Heinrich MC, Watson JC, Hoffman JP, Okuno S, Kane JM, von Mehren M. Phase II trial of neoadjuvant/adjuvant imatinib mesylate (IM) for advanced primary and metastatic/recurrent operable gastrointestinal stromal tumor (GIST): early results of RTOG 0132/ACRIN 6665. J Surg Oncol. 2009 Jan 1;99(1):42-7. doi: 10.1002/jso.21160.
- Seshadri RA, Rajendranath R. Neoadjuvant imatinib in locally advanced gastrointestinal stromal tumors. J Cancer Res Ther. 2009 Oct-Dec;5(4):267-71. doi: 10.4103/0973-1482.59905.
- Saied GM, Kensarah AM. Six months neoadjuvant imatinib improves resectability potential of gastric stromal tumors in Egyptian patients. Int J Surg. 2010;8(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.09.016. Epub 2009 Nov 24.
- Machlenkin S, Pinsk I, Tulchinsky H, Ziv Y, Sayfan J, Duek D, Rabau M, Walfisch S. The effect of neoadjuvant Imatinib therapy on outcome and survival after rectal gastrointestinal stromal tumour. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1110-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02442.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- WJP-320.6700.09010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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