- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07246785
Anrikefon-pohjainen potilaaseen itseensä perustuva intravenoosi-analgesia laparoskopisen leikkauksen jälkeen
Anrikefoniin perustuvan potilasohjatun intravenoosin analgesia tehokkuus kivunhoidossa laparoskopisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, aktiivisesti kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50–90 % vatsaleikkauksen läpikäyneistä potilaista kokee kohtalaista tai vakavaa akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua, joka koostuu pääasiassa somaattisesta, viskeraalisesta ja tulehduksellisesta kipukomponentista, ja kipu saavuttaa huippunsa tyypillisesti leikkauksen jälkeisen 24–72 tunnin aikana. Akuutin leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hoito ei vain lisää potilaiden kärsimystä ja heikentää heidän unenlaatuaan, vaan se myös lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä, viivästyttää leikkauksen jälkeistä toipumista, pidentää sairaalassaoloaikaa, nostaa terveydenhuollon kustannuksia ja jopa edesauttaa kroonisen neuropaattisen kivun kehittymistä.
Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden edistymisen ja laparoskopioleikkausten laajan käytön myötä kehon pinnan leikkaushaavat ovat vähentyneet merkittävästi, mikä on johtanut vähentyneeseen somaattiseen kipuun. Kuitenkin vatsan sisäisen viskeraalivamman määrä ei välttämättä vähene ja voi jopa olla suurempi tässä yhteydessä, mikä johtaa huomattavaan leikkauksen jälkeiseen viskeraalikipuun, jota perioperatiiviset kliinikot useat aliarvioivat. Näin ollen viskeraalikivun tehokas hoito tulisi olla olennainen osa leikkauksen jälkeisiä kivunlievitysstrategioita laparoskopisten toimenpiteiden jälkeen.
Opiateille, jotka ovat tunnettuja voimakkaasta kivunlievitystehostaan, on perioperatiivisen akuutin kivun hoidon peruskivi ja ne muodostavat kriittisen osan multimodaalisista kivunlievityshoitokäytännöistä. Kuitenkin viskeraalikipupolkujen harvinaisen μ-opioidireseptorien ilmentymisen ja niiden heikon viskeraalikipuafferenssisignaloinnin säätelyn vuoksi perinteiset μ-opioidireseptoriagonistit, kuten morfiini, osoittavat rajallista tehoa viskeraalikipua vastaan. Anrikefoni on uusi selektiivinen perifeerinen κ-opioidireseptoriagonisti. Koska κ-opioidireseptoreita ilmenee runsaasti viskeraalikipupoluissa, anrikefonilla on ainutlaatuinen terapiamainen vaikutus lievittäessään viskeraalikipua suhteellisen alhaisella haittavaikutusten riskillä.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että yksi intravenoosinen anrikefoniannos lievittää tehokkaasti kipua vatsaleikkauksen jälkeen alhaisella haittavaikutusten esiintyvyydellä. Lisätodisteet viittaavat siihen, että potilaiden itsensä ohjaama intravenoosinen anrikefonin annostelu tarjoaa tehokasta kivunlievitystä ortopedisen leikkauksen jälkeen ilman hengityslamaa tai muita vakavia haittavaikutuksia. Kuitenkin sopivaa anrikefonin annostelukäytäntöä potilaiden itsensä ohjaamaa intravenoosista kivunlievitystä (PCIA) varten laparoskopioleikkauksen jälkeen on vielä määritettävä.
Tutkijat olettavat, että sopivien anrikefoniannosten antaminen PCIA-pumpun kautta osana multimodaalista kivunlievityskäytäntöä, joka sisältää somaattista kipua kohdistavia alueellisia hermoblokkauksia ja tulehduskipua kohdistavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lievittää spesifisesti ja tehokkaasti viskeraalikipua laparoskopioleikkauksen jälkeen. Tämä pilottitutkimus pyrkii selvittämään anrikefonin alustavaa tehoa ja optimaalista annostelukäytäntöä PCIA:n kautta annettuna laparoskopioleikkauksen jälkeen, arvioimaan suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamisen toteutettavuutta ja tarjoamaan tärkeitä parametreja otoskokojen arviointia varten myöhemmissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta mutta < 75 vuotta;
- Aikataulutettu suorittamaan valittava laparoskooppinen gastroenterologinen leikkaus, jonka odotettu kesto on ≥1 tunti;
- Leikkauskivun voi peittää transversus abdominis -tason lohko tai rectus-tuppi lohko; silti potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä potilasohjattua intravenoosista analgesian hallintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta oleva kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination [MMSE] pistemäärä < 27) tai kommunikoinnin kyvyttömyys kielimuurin vuoksi;
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m² tai < 18 kg/m²;
- Huonosti hallittu tai hoitamaton sairauksien yhteisesiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: hypertensio, jolle on tunnusomaista levossa oleva systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg, sepelvaltimotauti epävakaalla rintakivulla tai sydäninfarktilla 6 kuukauden kuluessa, sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Association -luokitus on ≥ III, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (tai akuutissa pahenemisvaiheessa), vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1.73m²), tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ IV;
- Opioidianalgeettien jatkuva käyttö yli 10 päivää mistä tahansa syystä tai alkoholiriippuvuus (keskimääräinen päivittäinen puhdan alkoholin saanti > 36 g) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
- Ennen leikkausta tapahtunut opioidien tai ei-opioidien kipulääkkeiden käyttö, jossa viimeisen annoksen ja satunnaistamisen välinen aika on lyhyempi kuin lääkkeen viisi puoliintumisaikaa tai lääkkeen vaikutuksen kesto (kumpi on pidempi);
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet opiaatteille tai muille tässä tutkimuksessa saatetaan käyttää lääkkeille, kuten anestesialääkkeet, pahoinvointilääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID);
- Odotettu tarve leikkauksen jälkeiselle mekaaniselle hengitykselle;
- Muut olosuhteet, joita pidetään sopimattomina osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea-annoksinen anrikefoniryhmä
Postoperatiivinen potilasohjattu intravenoosinen analgesia perustetaan anrikefon 1000 μg, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoitu antamaan alkuperäinen latausannos 8 ml, jota seuraa 4 ml bolusannoksia 10 minuutin estoaikavälillä ilman jatkuvaa taustainfuusiota.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat leikkauksen jälkeistä potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä kipulääkitystä 48 tunnin ajan.
Kaava koostuu anrikefonista (10 μg/ml), laimennettuna normaalisuolaliuoksella 100 ml:aan.
Kipupumppu on asetettu antamaan alkuperäinen latausannos 8 ml, jota seuraa potilaan ohjaamat bolusannokset 4 ml 10 minuutin lukitusvälein ilman taustainfuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannosanrikefoniryhmä
Postoperaatiohoitoon perustuva potilasohjattu intravenoosi analgesio perustetaan anrikefonilla 750 µg, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi, ja ohjelmoitu antamaan 8 ml:n alkuperäinen latausannos, jota seuraa 4 ml:n bolusannoksia 10 minuutin lukitusvälillä ilman jatkuvaa tausta-infuusiota.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat leikkauksen jälkeistä potilasohjattua intravenoosista analgeesia 48 tunnin ajan.
Kaava sisältää anrikefonia (7,5 μg/ml), laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan.
Analgeesiapumppu on asetettu antamaan alkuperäinen latausannos 8 ml, jota seuraa potilasohjatut bolusannokset 4 ml 10 minuutin lukitusvälein ilman tausta-infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen anrikefoniryhmä
Postoperatiivinen potilaan itsensä ohjaama intravenoosinen analgesia perustetaan anrikefonilla 500 μg, laimennettuna normaalisuolaliuoksella 100 ml:ksi, ja ohjelmoitu antamaan alkukuormitusannos 8 ml, jota seuraa 4 ml:n bolusannoksia 10 minuutin lukitusvälein ilman jatkuvaa taustainfuusiota.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat leikkauksen jälkeistä potilasohjattua laskimonsisäistä kipulääkitystä 48 tunnin ajan.
Lääkeainekokoonpano sisältää anrikefonia (5 μg/ml), joka on laimennettu fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan.
Kipupumppu on asetettu antamaan aloitusannos 8 ml, minkä jälkeen potilas voi itse antaa lisäannoksia 4 ml kerrallaan 10 minuutin lukitusvälein ilman taustainfuusiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiiniryhmä
Postoperatiivinen potilasohjattu intravenoosi analgeesia perustetaan morfiinilla 50 mg, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoitu antamaan alkuperäinen latausannos 8 ml, jota seuraa 4 ml bolusannoksia 10 minuutin estoaikavälillä ilman jatkuvaa taustainfuusiota.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat leikkauksen jälkeistä potilasohjattua intravenoosista analgeesia 48 tunnin ajan.
Annostuskaava sisältää morfiinia (0,5 mg/ml), laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan.
Analgeesiapumppu on ohjelmoitu antamaan aloitusannos 8 ml, jota seuraa potilasohjatut bolusannokset 4 ml 10 minuutin lukitusvälillä ilman taustainfuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeestä aiheutuvan viskeraalikivun intensiteetin erotuksen aika-painotettu summa (SPID) 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Aikapainotettu SPID määritellään kumulatiivisena summana tuotteesta, joka saadaan kertomalla kunkin aikahetken kivun voimakkuuden ero (laskettuna vähentämällä nykyisestä kivun voimakkuuden pisteestä peruskivun voimakkuuden pisteet) aikavälillä (nykyinen aikahetki miinus edellinen aikahetki).
Liikkeestä aiheutuvaa viskeraalista kipua arvioidaan ennen hoitoa sekä 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia hoidon jälkeen käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu SPID leposijassa tuntuvan viskeraalikivun osalta 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Aikapainotettu SPID määritellään kumulatiivisena summana, joka saadaan kertomalla kunkin aikapisteen kivun voimakkuuden ero (laskettuna vähentämällä nykyisestä kivun voimakkuuden pisteestä perusarvon kivun voimakkuuden pisteet) aikavälin pituudella (nykyinen aikapiste miinus edellinen aikapiste).
Vatsakivun voimakkuutta lepotilassa arvioidaan ennen interventiota sekä 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia intervention jälkeen käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Liikkeestä aiheutuvan somaattisen kivun aika-painotettu SPID 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Aikapainotettu SPID määritellään kunkin ajan pisteen kivun voimakkuuden erotuksen (laskettuna vähentämällä nykyinen kivun voimakkuuden pistemäärä peruslinjan kivun voimakkuuden pistemäärästä) ja aikaeron (nykyinen ajan piste miinus edellinen ajan piste) tulon kumulatiivisena summana.
Liikkeestä aiheutuva somaattisen kivun voimakkuutta arvioidaan ennen toimenpidettä sekä 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). |
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Aikapainotettu SPID leposomaattisessa kivussa 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Aikapainotettu SPID määritellään painoeron kertaluvun kumulatiivisena summana kullakin aikapisteellä (laskettuna vähentämällä nykyinen kipuintensiteettipiste peruskipuintensiteettipisteestä) kerrottuna aikavälillä (nykyinen aikapiste miinus edellinen aikapiste).
Levon somaattisen kivun intensiteettiä arvioidaan ennen interventiota sekä 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia interventtion jälkeen käyttäen 11-pisteen numeerista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). |
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Liikkeestä aiheutuvan kokonaiskivun aika-painotettu SPID 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Aikapainotettu SPID määritellään kumulatiivisena summana, joka saadaan kertomalla kunkin ajanhetken kivun voimakkuuden ero (laskettuna vähentämällä nykyisestä kivun voimakkuuden pisteestä perusarvon kivun voimakkuuden pisteet) aikavälillä (nykyinen ajanhetki miinus edellinen ajanhetki).
Liikkeestä aiheutuva kokonaiskivun voimakkuus arvioidaan ennen toimenpidettä sekä 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttäen 11-pisteistä numeerista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Aikapainotettu SPID lepotilan kokonaiskivusta 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Aikapainotettu SPID määritellään kumulatiivisena summana tuotteesta, joka saadaan kertomalla kunkin ajan pisteen kivun voimakkuuden ero (laskettuna vähentämällä nykyisestä kivun voimakkuuden pisteestä peruskivun voimakkuuden pisteet) aikaerolla (nykyinen ajan piste miinus edellinen ajan piste).
Levon aikaisen kokonaiskivun voimakkuutta arvioidaan ennen toimenpidettä ja 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Toipumisen laatu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä 15-kohtaista Quality of Recovery (QoR-15) -asteikkoa, joka on potilaan itsensä täyttämä kyselylomake. Se arvioi anestesian ja leikkauksen jälkeistä toipumista viidellä alueella: fyysinen mukavuus, tunnetila, psykologinen tuki, kipu ja päivittäiset toiminnot.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa postoperatiivisen toipumisen laatua.
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Potilaan hallitseman kivunlievityksen (PCA) yritysten määrä 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Potilaan painamien PCA-painikkeiden kokonaismäärä, kun hän itse hallinnoi kipulääkkeitä.
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Pelastavan analgeesian käyttöaste 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: Interventiosta 48 tunnin kuluessa.
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäanalgeeseja.
|
Interventiosta 48 tunnin kuluessa.
|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen arvioidaan 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0 = alhaisin tyytyväisyystaso, 10 = korkein tyytyväisyystaso).
|
48 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Subjektiivinen unenlaatu leikkauksen yönä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: Leikkauksen yöstä leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen yöhön saakka.
|
Subjektiivista unen laatua edellisen yön aikana arvioidaan seuraavana aamuna (klo 8:00-10:00) käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = paras uni, 10 = huonoin uni).
|
Leikkauksen yöstä leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen yöhön saakka.
|
|
Aika ensimmäiseen pieruun ja aika ensimmäiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen pieruun ja aika ensimmäiseen ulostamiseen.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen kävelemiseen maassa leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden (mukaan lukien kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus) esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivisiksi komplikaatioiksi määritellään uusia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttisia toimenpiteitä, eli luokan II tai korkeampia Clavien-Dindon luokituksen perusteella.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. Early visceral pain predicts chronic pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2014 Nov;155(11):2400-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Armstrong RA, Fayaz A, Manning GLP, Moonesinghe SR; Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) delivery team; Oliver CM; PQIP collaborative. Predicting severe pain after major surgery: a secondary analysis of the Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) dataset. Anaesthesia. 2023 Jul;78(7):840-852. doi: 10.1111/anae.15984. Epub 2023 Mar 2.
- Wildbrett P, Oh A, Naundorf D, Volk T, Jacobi CA. Impact of laparoscopic gases on peritoneal microenvironment and essential parameters of cell function. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):78-82. doi: 10.1007/s00464-002-9015-3. Epub 2002 Sep 30.
- Papparella A, Noviello C, Romano M, Parmeggiani P, Paciello O, Papparella S. Local and systemic impact of pneumoperitoneum on prepuberal rats. Pediatr Surg Int. 2007 May;23(5):453-7. doi: 10.1007/s00383-006-1860-z.
- de Lacy FB, Taura P, Arroyave MC, Trepanier JS, Rios J, Bravo R, Ibarzabal A, Pena R, Deulofeu R, Lacy AM. Impact of pneumoperitoneum on intra-abdominal microcirculation blood flow: an experimental randomized controlled study of two insufflator models during transanal total mesorectal excision : An experimental randomized multi-arm trial with parallel treatment design. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4494-4503. doi: 10.1007/s00464-019-07236-5. Epub 2019 Nov 7.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Sikandar S, Dickenson AH. Visceral pain: the ins and outs, the ups and downs. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Mar;6(1):17-26. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834f6ec9.
- Kendall GP. Visceral pain. Br J Surg. 1985 Sep;72 Suppl:S4-5. doi: 10.1002/bjs.1800721304. No abstract available.
- Golzari SE, Nader ND, Mahmoodpoor A. Underlying Mechanisms of Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):295-6. doi: 10.1001/jamasurg.2015.3934. No abstract available.
- Choi JB, Kang K, Song MK, Seok S, Kim YH, Kim JE. Pain Characteristics after Total Laparoscopic Hysterectomy. Int J Med Sci. 2016 Jul 5;13(8):562-8. doi: 10.7150/ijms.15875. eCollection 2016.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Duran M. Application of Vitamin E Acetate on Staple Lines and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass: Impact on Postoperative Pain and Acute Phase Reactants. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):2988-2993. doi: 10.1007/s11695-020-04635-9.
- Koh JC, Kong HJ, Kim MH, Hong JH, Seong H, Kim NY, Bai SJ. Comparison of Analgesic and Adverse Effects of Oxycodone- and Fentanyl-Based Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Gastrectomy Using a 55:1 Potency Ratio of Oxycodone to Fentanyl: A Retrospective Study. J Pain Res. 2020 Sep 4;13:2197-2204. doi: 10.2147/JPR.S264764. eCollection 2020.
- Jiang Z, Zhou G, Song Q, Bao C, Wang H, Chen Z. Effect of Intravenous Oxycodone in Combination With Different Doses of Dexmedetomdine on Sleep Quality and Visceral Pain in Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1126-1132. doi: 10.1097/AJP.0000000000000645.
- Ehrlich AT, Kieffer BL, Darcq E. Current strategies toward safer mu opioid receptor drugs for pain management. Expert Opin Ther Targets. 2019 Apr;23(4):315-326. doi: 10.1080/14728222.2019.1586882. Epub 2019 Mar 15.
- Waldhoer M, Bartlett SE, Whistler JL. Opioid receptors. Annu Rev Biochem. 2004;73:953-90. doi: 10.1146/annurev.biochem.73.011303.073940.
- Beck TC, Hapstack MA, Beck KR, Dix TA. Therapeutic Potential of Kappa Opioid Agonists. Pharmaceuticals (Basel). 2019 Jun 20;12(2):95. doi: 10.3390/ph12020095.
- Wang X, Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, Zheng X, Wang H, Tang P, Zhang C, Ye F, Ni J. Antinociceptive and Antipruritic Effects of HSK21542, a Peripherally-Restricted Kappa Opioid Receptor Agonist, in Animal Models of Pain and Itch. Front Pharmacol. 2021 Nov 16;12:773204. doi: 10.3389/fphar.2021.773204. eCollection 2021.
- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nosiseptiivinen kipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Viskeraalinen kipu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025R0444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Korkea-annoksinen anrikefoni
-
University of MinnesotaValmisKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat