Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pridopidiinin sigma-1- ja dopamiini-2-reseptoreiden miehityksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten ihmisen aivoissa ja Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prilenia

Vaihe I, avoin, kerta-annos, adaptiivinen (S)-(-)-[18F]flusidiini- ja [18F]Fallypride-positroniemissiotomografiatutkimus pridopidiinin sigma-1- ja dopamiini-2-reseptoreiden miehityksen arvioimiseksi ihmisessä Terveiden vapaaehtoisten ja Huntingtonin tautia sairastavien potilaiden aivot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa pridopidiinin sitoutuminen S1R:n ja D2R:n (valinnainen) kanssa elävissä ihmisaivoissa. Virallista tilastollista analyysiä ei tehdä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti ottaen hyvä fyysinen terveys sairaushistorian ja psykiatrisen historian, itsemurha-arvioinnin ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Miehet, jotka ovat mahdollisesti hedelmällisiä (ei kirurgisesti [esim. vasektomia] tai synnynnäisesti steriilejä

  • Huntingtonin tautia (HD) sairastavat potilaat: HD:n diagnoosi ja taudin puhkeaminen 18 vuoden iän jälkeen

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on aiemmin altistunut ionisoivalle säteilylle tai radioaktiivisille aineille kliinisen tutkimuksen tai lääketieteellisen hoidon seurauksena viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • Alkoholi-, huume- tai muiden aineiden riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
  • Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on Huntingtonin tauti:
  • Potilaalla on vakava motorinen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa artefakteja.
  • Potilaat, joilla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai joilla on tämä sairaus ensimmäisen asteen sukulaisella.

  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 6 viikon kuluessa seulonnasta tai potilaat, jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan mitä tahansa tutkimustuotetta tutkimuksen aikana.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pridopidiini
Pridopidine (TV-7820) kapselit
Lääke: pridopidiini (90 mg)
kerta-annos annetaan kohortissa 1. Muut valinnaiset kohortit 2 ja 3 voivat sisältää kerta-annoksen 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg tai 90 mg. Annos valitaan kohorttien 1 ja 2 tulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sigma-1-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 2 tuntia pridopidiinin oraalisen annon jälkeen
Pridopidiinin reseptorivaraus Sigma-1-reseptoreihin (S1R) aivoissa arvioitiin positroniemissiotomografialla (PET) (S)-(-)-[18F]fluspidiinilla.
2 tuntia pridopidiinin oraalisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pridopidiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PK-näytteenotto 1 h ennen pridopidiinin annostelua ja 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Pridopidiinin enimmäispitoisuus plasmassa ei-osastoanalyysin perusteella
PK-näytteenotto 1 h ennen pridopidiinin annostelua ja 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Aika enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto 1 h ennen pridopidiinin annostelua ja 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Useat PK-näytteet 24 tunnin aikana lasketaan pridopidiinille ja sen metaboliitille TV-45065 plasmassa käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, jos mahdollista.
PK-näytteenotto 1 h ennen pridopidiinin annostelua ja 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopamiini-2-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 2 tuntia pridopidiinin annostelun jälkeen
D2:n (dopamiini-2) RO 2 tuntia pridopidiinin (90 mg:n annostaso) oraalisen annon jälkeen tutkittiin 4 terveellä vapaaehtoisella, jotka käyttivät [18F]fallypridea
2 tuntia pridopidiinin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prilenia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pridopidiini (90 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa