Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä MK-8226:sta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (MK-8226-003)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen Ib satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu useiden nousevien annosten kliininen tutkimus laskimonsisäisen MK-8226:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti

Tämä on kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan MK-8226:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Osan 1 (useita nousevia annoksia koskeva tutkimus) tavoitteena oli löytää MK-8226:n suurin siedetty annos (MTD) ja arvioida turvallisuutta ja PK:ta. Osan 2 tavoitteena oli määrittää turvallisuus, PK ja alustava teho. Osan 3 tavoitteena oli määritellä tarkemmin turvallisuutta ja PK:ta ja tutkia MK-8226 PK/PD:tä optimaalisen annosalueen mallintamiseksi tulevia tutkimuksia varten. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti liiketoiminnallisista syistä 8.5.2014; Osan 1 (tehokkuus, farmakokinetiikka, turvallisuus, immunogeenisyys) ja osan 2 (turvallisuus, immunogeenisyys) analyysin lopulliset tulokset on yhteenveto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa 1 on usean nousevan annoksen arviointi MK-8226:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta 12 viikon ajan, jota seuraa 20 viikon hoidon ulkopuolinen seurantajakso.

Tutkimuksen osa 2 on MK-8226:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi 12 viikon ajan, jota seuraa 20 viikon hoidon ulkopuolinen seurantajakso.

Tutkimuksen osassa 3 osallistujia hoidetaan MK-8226:lla 12 viikon ajan, jota seuraa 20 viikon hoidon ulkopuolinen seurantajakso, jotta voidaan arvioida farmakokineettisiä ja farmakokineettisiä korrelaatioita, jotka auttavat mallintamaan jatkoa varten suunnitellun annosalueen. opinnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino >=40 kg
  • Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen
  • Ehdokas systeemiseen tai valohoitoon (eli epäonnistunut paikallishoito)
  • Keskivaikea tai vaikea sairaus kehon pinta-alan (BSA) mukaan ≥10 %, EASI ≥12 ja IGA ≥3
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssa
  • Ei aiempia aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (TB) eikä tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita
  • Ei aktiivista tai piilevää tuberkuloosia eikä tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita
  • Aiemmin riittämätön vaste vakaalle (≥ 1 kk) paikalliselle kortikosteroidi- tai kalsineuriinin estäjälle 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen merkittävä ihosairaus
  • Mikä tahansa merkittävä elimen toimintahäiriö 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Neoplastisen sairauden historia
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Suun kautta otettavaa antibioottia vaativa infektio 2 viikon sisällä ennen
  • Elävän virusrokotteen vastaanotto 4 viikkoa ennen
  • Kyvyttömyys pidättäytyä paikallisesta tai systeemisestä hoidosta tutkimuksen aikana
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus tai luovutettu tai menetetty >=1 yksikkö verta neljän viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen
  • Nykyinen tai säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskautuminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: MK-8226 0,3 mg/kg
MK-8226 annettuna suonensisäisesti (IV) painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: MK-8226
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa 1: MK-8226 1 mg/kg
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: MK-8226
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa 1: MK-8226 3 mg/kg
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: MK-8226
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa 1: MK-8226 10 mg/kg
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: MK-8226
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo (yhdistetty)
Annossovitettu lumelääke annettu IV joka 2. viikko 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin IV 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa 2: MK-8226 3 mg/kg
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: MK-8226
MK-8226 annettiin IV painoon perustuvana annoksena 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Plaseboa annettiin IV 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin IV 2 viikon välein 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 32 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Alennus EASI:n lähtötasosta viikolla 12 (välianalyysitiedot). EASI arvioi neljän leesion ominaisuuden (punoitus, tunkeutuminen/populaatio, ekskoriaatio, jäkäläisyys) voimakkuuden, kukin asteikolla 0 (ei ole) - 3 (vakava) neljällä alueella (pää, runko, ylä- ja alaraajat). Vaikuttavat alueet kullakin alueella arvioidaan prosentteina kehon pinnasta (pää [10 %], runko [30 %], yläraajat [20 %] ja alaraajat [40 %]). Kokonaispistemäärä on kunkin alueen pistemäärän summa ja se voi vaihdella 0:sta (sairaus puuttuu) 72:een (vakava sairaus).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kemokiinin (C-C-motiivi) ligandi 17 (CCL17) taso tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16
CCL17 on proallerginen kemokiini, joka arvioidaan ihmisen plasmassa. CCL17-tasot ovat kohonneet allergisissa sairauksissa.
Lähtötilanne, 48 tuntia, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16
Plasman kemokiinin (C-C-motiivi) ligandi 22 (CCL22) taso tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16
CCL22 on proallerginen kemokiini, joka arvioidaan ihmisen plasmassa. CCL22-tasot ovat kohonneet allergisissa sairauksissa.
Lähtötilanne, 48 tuntia, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16
MK-8226:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - Tau (AUC0-tau) usean laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
AUC(0-tau), joka määritellään AUC:na ajankohdasta nollasta tau:hun, jossa tau on annosteluväli (312 tuntia), määritettiin MK-8226:n ensimmäiselle ja viimeiselle annostelujaksolle. MK-8226 annettiin päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. MK-8226:n pitoisuudet veressä määritettiin päivinä 1 (sis. ennakkoannos), 3, 5, 9, 14 (sis. ennakkoannos), 70 (sis. ennakkoannos), 72, 74, 84. Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8226-ryhmiä. Osan 2 ei-turvallisuuteen liittyville toissijaisille päätepisteille ei suoritettu analyysiä sen jälkeen, kun osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (muutos BL:stä EASI:ssa) ei osoittanut riittävää vaikutusta välivaiheen turhausanalyysissä.
Päivät 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
MK-8226:n AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mittaukseen (AUC0-viimeinen) usean laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
AUC0-viimeinen määritelty AUC viimeiseen mitattuun pitoisuuteen asti määritettiin viimeiseltä annostelujaksolta (alkaen viikosta 10 [päivä 70]) viimeiseen mittaukseen asti. MK-8226 annettiin päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. MK-8226:n pitoisuudet veressä määritettiin päivinä 70 (sis. ennakkoannos), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 ja 224. Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8226-ryhmiä. Osan 2 ei-turvallisuuteen liittyville toissijaisille päätepisteille ei suoritettu analyysiä sen jälkeen, kun osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (muutos BL:stä EASI:ssa) ei osoittanut riittävää vaikutusta välivaiheen turhausanalyysissä.
Päivät 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
MK-8226:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) toistuvan suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
Cmax määritettiin MK-8226:n ensimmäiselle ja viimeiselle annostelujaksolle. MK-8226 annettiin päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. MK-8226:n pitoisuudet veressä määritettiin päivinä 1 (sis. ennakkoannos), 3, 5, 9, 14 (sis. ennakkoannos), 70 (sis. ennen annosta), 72, 74 ja 84. Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8226-ryhmiä. Osan 2 ei-turvallisuuteen liittyville toissijaisille päätepisteille ei suoritettu analyysiä sen jälkeen, kun osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (muutos BL:stä EASI:ssa) ei osoittanut riittävää vaikutusta välivaiheen turhausanalyysissä.
Päivät 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
MK-8226:n puhdistuma (CL) toistuvan suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 9, 14, 28, 42, 56, 70, 72, 74, 84
CL, lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti, määritettiin hoitojakson viimeiselle annostelujaksolle (alkaen viikosta 10 [päivä 70]). MK-8226 annettiin päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. MK-8226:n pitoisuudet veressä määritettiin päivinä 1 (sis. ennakkoannos), 3, 5, 9, 14 (sis. ennakkoannos), 28 (sis. ennakkoannos), 42 (sis. ennakkoannos), 56 (sis. ennakkoannos), 70 (sis. ennen annosta), 72, 74 ja 84. Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8226-ryhmiä. Osan 2 ei-turvallisuuteen liittyville toissijaisille päätepisteille ei suoritettu analyysiä sen jälkeen, kun osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (muutos BL:stä EASI:ssa) ei osoittanut riittävää vaikutusta välivaiheen turhausanalyysissä.
Päivät 1, 3, 5, 9, 14, 28, 42, 56, 70, 72, 74, 84
MK-8226:n jakautumistilavuus (Vd) usean laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Vd, teoreettinen arvio siitä, missä määrin lääkeaine jakautuu kehon kudoksiin eikä plasmaan (korkeampi Vd osoittaa suurempaa jakautumista kudoksiin), määritettiin viimeiselle annostelujaksolle (alkaen viikosta 10 [päivä 70]) hoitojakson aikana. MK-8226 annettiin päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. MK-8226:n pitoisuudet veressä määritettiin päivinä 70 (sis. ennakkoannos), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 ja 224. Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8226-ryhmiä. Osan 2 ei-turvallisuuteen liittyville toissijaisille päätepisteille ei suoritettu analyysiä sen jälkeen, kun osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (muutos BL:stä EASI:ssa) ei osoittanut riittävää vaikutusta välivaiheen turhausanalyysissä.
Päivät 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
MK-8226:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) toistuvan suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
t1/2, aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudesta, määritettiin viimeiselle annostelujaksolle (alkaen viikosta 10 [päivä 70]) viimeiseen mittaukseen asti. MK-8226 annettiin päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. MK-8226:n pitoisuudet veressä määritettiin päivinä 70 (sis. ennakkoannos), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 ja 224. Plaseboryhmä ei sisälly; tämä päätepiste arvioi vain MK-8226-ryhmiä. Osan 2 ei-turvallisuuteen liittyville toissijaisille päätepisteille ei suoritettu analyysiä sen jälkeen, kun osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (muutos BL:stä EASI:ssa) ei osoittanut riittävää vaikutusta välivaiheen turhausanalyysissä.
Päivät 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Muutos lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 24
EASI arvioi neljän leesion ominaisuuden (punoitus, tunkeutuminen/populaatio, ekskoriaatio, jäkäläisyys) voimakkuuden, kukin asteikolla 0 (ei ole) - 3 (vakava) neljällä alueella (pää, runko, ylä- ja alaraajat). Vaikuttavat alueet kullakin alueella arvioidaan prosentteina kehon pinnasta (pää [10 %], runko [30 %], yläraajat [20 %] ja alaraajat [40 %]). Kokonaispistemäärä on kunkin alueen pistemäärän summa ja se voi vaihdella 0:sta (sairaus puuttuu) 72:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on selkeä tai melkein selvä tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat atooppisen ihottuman IGA:n "selkeä-0" tai "melkein selvä-1". IGA on kuuden pisteen asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta lääkärin suorittaman fyysisen tarkastuksen aikana. IGA on pisteytetty 0 (selkeä) - 5 (erittäin vakava sairaus).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman pisteytysasteikossa (SCORAD) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
SCORAD-indeksiasteikko yhdistää 1) kuuden leesion ominaisuuden voimakkuuden (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekskoriaatiot, jäkäläisyys, kuivuus), jonka lääkäri on arvioinut asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) neljällä alueella. (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) sekä 2) subjektiiviset kutina- ja unihäiriöoireet, jotka potilas on raportoinut visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1–10 cm (vakavuus lisääntyy). Lääkäri arvioi kunkin alueen vaikutusalueet prosentteina kehon pinnasta (pää [10 %], vartalo [30 %], yläraajat [20 %] ja alaraajat [40 %]). Lopullinen SCORAD-indeksipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus), lasketaan painotetun kaavan mukaan: (0,2 x pinta-ala) + (3,5 x [intensiteettipisteiden summa kussakin 6 kohdassa]) + osallistujan subjektiivinen pistemäärä.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta osallistujan kutinassa tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Ihon kutina (kutina) on tyypillinen atooppiselle dermatiitille. Osallistujan subjektiivinen kutinan arviointi (SCORADin osa) on arvioitu VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1–10 cm (vakavuus lisääntyy).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Muutos osallistujien unihäiriön lähtötasosta tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Laatumattomasta kutinasta ja muista syistä johtuva unihäiriö (unihäiriöt tai unihäiriöt) on elämänlaatuongelma kohtalaisessa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa. Osallistujan subjektiivinen arvio unihäiriöistä (SCORADin osa) viimeisen 3 päivän aikana on arvioitu VAS-arvolla, joka vaihtelee 1–10 cm (vakavuus lisääntyy).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat tarvittaessa oraalisia antihistamiinia pelastuslääkkeinä tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Oraalisia antihistamiineja (eli difenhydramiinia, akrivastiinifenistiiliä) toimitettiin tarvittaessa pelastuslääkkeinä vaikeaan kutinaan.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EASI-pistemäärä on parantunut >=50 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
EASI arvioi neljän leesion ominaisuuden (punoitus, tunkeutuminen/populaatio, ekskoriaatio, jäkäläisyys) voimakkuuden, kukin asteikolla 0 (ei ole) - 3 (vakava) neljällä alueella (pää, runko, ylä- ja alaraajat). Vaikuttavat alueet kullakin alueella arvioidaan prosentteina kehon pinnasta (pää [10 %], runko [30 %], yläraajat [20 %] ja alaraajat [40 %]). Kokonaispistemäärä on kunkin alueen pistemäärän summa ja se voi vaihdella 0:sta (sairaus puuttuu) 72:een (vakava sairaus).
Perustaso, viikko 12, viikko 24
Anti-Drug Anti-body (ADA) -muodostukseen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennakkoannos) ja päivät 14, 28, 42, 56, 74, 112 ja 224
ADA-positiivisuuden ja neutraloivan vasteen testaus ja vasta-ainetiitterin kvantifiointi suoritetaan veri- (seerumi)näytteillä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (päivä 1 ennen annosta) ja päivinä 14, 28, 42, 56, 74, 112 ja 224. Neutralisoiva vaste viittaa ADA:n neutraloivaan häiriöön tutkimuslääkkeen kanssa, joka on arvioitu in vitro. Hoitoon liittymätön ADA viittaa ADA:iden läsnäoloon (määrityksellä määritettynä) ilman hoitoa tutkimuslääkkeellä (eli ennen annostusta).
Päivät 1 (ennakkoannos) ja päivät 14, 28, 42, 56, 74, 112 ja 224

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisessä vaikutelmassa sairauden tilasta tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Osallistujan subjektiivinen käsitys sairauden tilansa paranemisesta pisteytetään kuuden pisteen asteikolla: 0 (selkeä) - 5 (erittäin vakava sairaus).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8226-003
  • 2012-005560-95 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset MK-8226

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa