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Uno studio sull'MK-8226 per via endovenosa nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (MK-8226-003)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dosi multiple in aumento per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'MK-8226 per via endovenosa in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di MK-8226 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave. Gli obiettivi della Parte 1 (studio a dose crescente multipla) erano trovare la dose massima tollerata (MTD) di MK-8226 e valutare la sicurezza e la farmacocinetica. Gli obiettivi della parte 2 erano determinare la sicurezza, la PK e l'efficacia preliminare. Gli obiettivi della parte 3 erano definire ulteriormente la sicurezza e la farmacocinetica ed esplorare MK-8226 PK/PD per modellare l'intervallo di dose ottimale per studi futuri. Lo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi di lavoro in data 08 maggio 2014; sono riassunti i risultati finali di un'analisi per la Parte 1 (efficacia, farmacocinetica, sicurezza, immunogenicità) e la Parte 2 (sicurezza, immunogenicità).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio è una valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica di MK-8226 per un periodo di 12 settimane seguito da un periodo di follow-up di 20 settimane senza trattamento.

La parte 2 dello studio è una valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK-8226 per 12 settimane seguite da un periodo di follow-up di 20 settimane senza trattamento.

Nella parte 3 dello studio, i partecipanti saranno trattati con MK-8226 per un periodo di 12 settimane seguito da un periodo di follow-up di 20 settimane senza trattamento per valutare le correlazioni farmacocinetiche e farmacocinetiche per aiutare a modellare l'intervallo di dose pianificato per ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >=40 kg
  • Diagnosi clinica di dermatite atopica per almeno 6 mesi prima
  • Candidato per sistemica o fototerapia (cioè, trattamento topico fallito)
  • Malattia da moderata a grave come definita da Area di superficie corporea (BSA) ≥10%, EASI ≥12 e IGA ≥3
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma
  • Nessuna storia di tubercolosi (TB) attiva o latente e nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi
  • Nessuna storia di tubercolosi attiva o latente e nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi
  • Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (≥ 1 mese) di corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina entro 3 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Concomitante malattia della pelle significativa
  • Qualsiasi disfunzione d'organo significativa nei 6 mesi precedenti
  • Storia di cardiopatia clinicamente significativa
  • Storia della malattia neoplastica
  • Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione che richiede antibiotici orali entro 2 settimane prima
  • Ricezione di un vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima
  • Incapacità di astenersi dalla terapia topica o sistemica durante il corso dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso >=1 unità di sangue nelle 4 settimane precedenti
  • Partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima
  • Utente attuale o regolare di droghe illecite o una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima
  • Gravidanza, allattamento o previsione di concepimento durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: MK-8226 0,3 mg/kg
MK-8226 somministrato per via endovenosa (IV) a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: MK-8226
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per 12 settimane.
Sperimentale: Parte 1: MK-8226 1 mg/kg
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: MK-8226
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per 12 settimane.
Sperimentale: Parte 1: MK-8226 3 mg/kg
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: MK-8226
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per 12 settimane.
Sperimentale: Parte 1: MK-8226 10 mg/kg
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: MK-8226
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per 12 settimane.
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo (raggruppati)
Placebo abbinato alla dose somministrato IV ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato IV ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Parte 2: MK-8226 3 mg/kg
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: MK-8226
MK-8226 somministrato IV a una dose basata sul peso ogni 2 settimane per 12 settimane.
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Placebo somministrato IV ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato IV ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 32 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) per la parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Riduzione dal basale in EASI alla settimana 12 (dati di analisi ad interim). L'EASI valuta l'intensità di quattro caratteristiche della lesione (eritema, infiltrazione/popolazione, escoriazione, lichenificazione) ciascuna valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) in quattro regioni (testa, tronco, arti superiori e inferiori). Le aree interessate in ciascuna regione sono valutate come percentuale della superficie corporea (testa [10%], tronco [30%], estremità superiori [20%] e estremità inferiori [40%]). Il punteggio totale è una somma del punteggio di ciascuna regione e può variare da 0 (malattia assente) a 72 (malattia grave).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Chemokine (C-C Motif) Ligand 17 (CCL17) Livello nello studio Parte 2
Lasso di tempo: Basale, 48 ore, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16
CCL17 è una chemochina pro-allergica che viene valutata nel plasma umano. I livelli di CCL17 sono aumentati negli stati di malattia allergica.
Basale, 48 ore, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16
Plasma Chemokine (C-C Motif) Ligand 22 (CCL22) Level in Study Part 2
Lasso di tempo: Basale, 48 ore, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16
CCL22 è una chemochina pro-allergica che viene valutata nel plasma umano. I livelli di CCL22 sono aumentati negli stati di malattia allergica.
Basale, 48 ore, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-8226 Dal tempo 0 a Tau (AUC0-tau) dopo la somministrazione di dosi multiple per via endovenosa
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
L'AUC(0-tau) definita come AUC dal tempo zero alla tau dove tau è l'intervallo di somministrazione (312 ore) è stata determinata per il primo e l'ultimo periodo di somministrazione di MK-8226. MK-8226 è stato somministrato nei giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. Le concentrazioni ematiche di MK-8226 sono state determinate nei giorni 1 (incl. predosaggio), 3, 5, 9, 14 (incl. predosaggio), 70 (incl. predosaggio), 72, 74, 84. Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo i gruppi MK-8226. Non è stata eseguita alcuna analisi per gli endpoint secondari non di sicurezza della Parte 2 dopo che l'endpoint primario della Parte 1 (Cambiamento da BL in EASI) non ha dimostrato un effetto adeguato in un'analisi di futilità provvisoria.
Giorni 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
AUC dall'ora 0 all'ultima misurazione (AUC0-ultima) di MK-8226 dopo la somministrazione di dosi multiple per via endovenosa
Lasso di tempo: Giorni 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
L'AUC0-ultimamente definita come AUC fino all'ultima concentrazione misurata è stata determinata per l'ultimo periodo di somministrazione (a partire dalla settimana 10 [giorno 70]) fino all'ultima misurazione. MK-8226 è stato somministrato nei giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. Le concentrazioni ematiche di MK-8226 sono state determinate nei giorni 70 (incl. predose), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 e 224. Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo i gruppi MK-8226. Non è stata eseguita alcuna analisi per gli endpoint secondari non di sicurezza della Parte 2 dopo che l'endpoint primario della Parte 1 (Cambiamento da BL in EASI) non ha dimostrato un effetto adeguato in un'analisi di futilità provvisoria.
Giorni 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MK-8226 dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
Cmax è stato determinato per il primo e l'ultimo periodo di dosaggio MK-8226. MK-8226 è stato somministrato nei giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. Le concentrazioni ematiche di MK-8226 sono state determinate nei giorni 1 (incl. predosaggio), 3, 5, 9, 14 (incl. predosaggio), 70 (incl. predosaggio), 72, 74 e 84. Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo i gruppi MK-8226. Non è stata eseguita alcuna analisi per gli endpoint secondari non di sicurezza della Parte 2 dopo che l'endpoint primario della Parte 1 (Cambiamento da BL in EASI) non ha dimostrato un effetto adeguato in un'analisi di futilità provvisoria.
Giorni 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
Autorizzazione (CL) di MK-8226 dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 9, 14, 28, 42, 56, 70, 72, 74, 84
CL, il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo, è stato determinato per l'ultimo periodo di somministrazione (a partire dalla settimana 10 [giorno 70]) nel periodo di trattamento. MK-8226 è stato somministrato nei giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. Le concentrazioni ematiche di MK-8226 sono state determinate nei giorni 1 (incl. predosaggio), 3, 5, 9, 14 (incl. predosaggio), 28 (incl. predosaggio), 42 (incl. predosaggio), 56 (incl. predosaggio), 70 (incl. predosaggio), 72, 74 e 84. Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo i gruppi MK-8226. Non è stata eseguita alcuna analisi per gli endpoint secondari non di sicurezza della Parte 2 dopo che l'endpoint primario della Parte 1 (Cambiamento da BL in EASI) non ha dimostrato un effetto adeguato in un'analisi di futilità provvisoria.
Giorni 1, 3, 5, 9, 14, 28, 42, 56, 70, 72, 74, 84
Volume di distribuzione (Vd) di MK-8226 dopo somministrazione endovenosa multipla
Lasso di tempo: Giorni 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Vd, un'approssimazione teorica del grado di distribuzione del farmaco nel tessuto corporeo piuttosto che nel plasma (Vd più elevato indica una maggiore distribuzione tissutale), è stato determinato per l'ultimo periodo di somministrazione (a partire dalla settimana 10 [giorno 70]) nel periodo di trattamento. MK-8226 è stato somministrato nei giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. Le concentrazioni ematiche di MK-8226 sono state determinate nei giorni 70 (incl. predose), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 e 224. Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo i gruppi MK-8226. Non è stata eseguita alcuna analisi per gli endpoint secondari non di sicurezza della Parte 2 dopo che l'endpoint primario della Parte 1 (Cambiamento da BL in EASI) non ha dimostrato un effetto adeguato in un'analisi di futilità provvisoria.
Giorni 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Emivita terminale (t1/2) di MK-8226 dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
t1/2, il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà della concentrazione iniziale, è stato determinato per l'ultimo periodo di somministrazione (a partire dalla settimana 10 [giorno 70]) fino all'ultima misurazione. MK-8226 è stato somministrato nei giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. Le concentrazioni ematiche di MK-8226 sono state determinate nei giorni 70 (incl. predose), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 e 224. Il gruppo placebo non è incluso; questo endpoint ha valutato solo i gruppi MK-8226. Non è stata eseguita alcuna analisi per gli endpoint secondari non di sicurezza della Parte 2 dopo che l'endpoint primario della Parte 1 (Cambiamento da BL in EASI) non ha dimostrato un effetto adeguato in un'analisi di futilità provvisoria.
Giorni 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) per lo studio parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
L'EASI valuta l'intensità di quattro caratteristiche della lesione (eritema, infiltrazione/popolazione, escoriazione, lichenificazione) ciascuna valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) in quattro regioni (testa, tronco, arti superiori e inferiori). Le aree interessate in ciascuna regione sono valutate come percentuale della superficie corporea (testa [10%], tronco [30%], estremità superiori [20%] e estremità inferiori [40%]). Il punteggio totale è una somma del punteggio di ciascuna regione e può variare da 0 (malattia assente) a 72 (malattia grave).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) di Clear o Quasi Clear nello studio Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un IGA di dermatite atopica di "clear-0" o "quasi clear-1". L'IGA è una scala a sei punti che misura la gravità della malattia al momento dell'esame fisico del partecipante da parte del medico. L'IGA ha un punteggio da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala per la dermatite atopica (SCORAD) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
La scala dell'indice SCORAD combina 1) l'intensità di sei caratteristiche della lesione (eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazioni, lichenificazione, secchezza) valutate dal medico su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) in quattro regioni (testa, tronco, arti superiori e inferiori) insieme a 2) sintomi soggettivi di prurito e disturbi del sonno come riportati dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10 cm (gravità crescente). La valutazione medica delle aree interessate in ciascuna regione viene effettuata come percentuale della superficie corporea (testa [10%], tronco [30%], estremità superiori [20%] e estremità inferiori [40%]). Il punteggio finale dell'indice SCORAD, compreso tra 0 (malattia assente) e 103 (malattia grave), è calcolato secondo la formula ponderata: (0,2 x area) + (3,5 x [somma del punteggio di intensità per ciascuno dei 6 item]) + punteggio soggettivo del partecipante.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel prurito del partecipante nello studio parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Il prurito cutaneo (prurito) è una caratteristica tipica della dermatite atopica. La valutazione soggettiva del partecipante del prurito (componente di SCORAD) è valutata su un VAS compreso tra 1 e 10 cm (gravità crescente).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei disturbi del sonno dei partecipanti nello studio Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
I disturbi del sonno (perdita, interruzione o interferenza del sonno) dovuti a prurito incessante e altre cause rappresentano un problema di qualità della vita nella dermatite atopica da moderata a grave. La valutazione soggettiva del partecipante del disturbo del sonno (componente di SCORAD) negli ultimi 3 giorni è valutata su un VAS compreso tra 1 e 10 cm (gravità crescente).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti che richiedono antistaminici orali al bisogno come farmaci di soccorso nello studio Parte 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli antistaminici orali (ad es. Difenidramina, acrivastina fenistil) sono stati forniti come farmaci al bisogno per il prurito grave.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=50% nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'EASI valuta l'intensità di quattro caratteristiche della lesione (eritema, infiltrazione/popolazione, escoriazione, lichenificazione) ciascuna valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) in quattro regioni (testa, tronco, arti superiori e inferiori). Le aree interessate in ciascuna regione sono valutate come percentuale della superficie corporea (testa [10%], tronco [30%], estremità superiori [20%] e estremità inferiori [40%]). Il punteggio totale è una somma del punteggio di ciascuna regione e può variare da 0 (malattia assente) a 72 (malattia grave).
Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti positivi per la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose) e giorni 14, 28, 42, 56, 74, 112 e 224
I test per la positività ADA e la risposta neutralizzante e la quantificazione del titolo anticorpale vengono eseguiti con campioni di sangue (siero) raccolti al basale (giorno 1 pre-dose) e ai giorni 14, 28, 42, 56, 74, 112 e 224. La risposta neutralizzante si riferisce all'interferenza neutralizzante dell'ADA con il farmaco in studio valutato in vitro. L'ADA non emergente dal trattamento si riferisce alla presenza di ADA (come determinato dal test) in assenza di trattamento con il farmaco in studio (ovvero, alla pre-dose).
Giorni 1 (pre-dose) e giorni 14, 28, 42, 56, 74, 112 e 224

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale dello stato di malattia del partecipante nello studio parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24
L'impressione soggettiva del partecipante sul miglioramento della sua condizione di malattia viene valutata su una scala a sei punti: da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8226-003
  • 2012-005560-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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