Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8892:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (MK-8892-005)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

28 päivän moniannostitraustutkimus, jolla arvioidaan MK-8892:n vaikutuksia turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8892:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-8892:n alueen geometrinen keskiarvo pitoisuuden aikakäyrän alla 0–24 tuntia (AUC0-24 h) PAH-potilailla on yhtä suuri tai suurempi kuin tehokas altistuminen ihmisillä 0,6 µM •h.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, ei voi olla raskaana tai imettää. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) kahta (2) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) ≤34 kg/m^2 ja kokonaispaino >40 kg (>88 lbs)
  • Hänellä on ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti (PAH) Dana Pointin 2008 kliinisen luokituksen mukaan mukaan lukien: idiopaattinen PAH (IPAH), perinnöllinen PAH, lääkkeiden ja toksiinien aiheuttama PAH, sidekudossairauteen tai synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä PAH (korjatut yksinkertaiset sydänvauriot) vähintään 1 vuosi korjaavan leikkauksen jälkeen, ilman jäljellä olevaa intrakardiaalista tai ekstrakardiaalista shunttia)
  • Vakaalla taustahoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Sinulla on ollut oikean sydämen katetrointi kahden vuoden sisällä, mikä osoittaa keuhkoverenpainetaudin
  • Keuhkojen toimintatestaus vuoden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta, mikä osoitti keuhkojen kokonaiskapasiteettia (TLC) > 70 % ennustettua, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustettu
  • Hemoglobiini on yli 75 % normaalialueen alarajasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoverenpainetaudin alatyypit mukaan lukien seuraavat Dana Point 2008 -kliinisen luokituksen mukaan: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, portaalihypertensio, skitosomiaasi, krooninen hemolyyttinen anemia, vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio (PPHN), keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairauksista, kuten esim. systolinen toimintahäiriö, diastolinen toimintahäiriö tai läppäsairaus, keuhkoverenpainetauti, joka johtuu keuhkosairauksista ja/tai hypoksiasta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, muut keuhkosairaudet, joissa on sekä rajoittavaa että obstruktiivista kuviota, unihengityshäiriöt, alveolaariset hypoventilaatiohäiriöt, krooninen altistuminen korkealle merenpinnalle ja kehityshäiriöt, krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH), hematologinen häiriö ( myeloproliferatiiviset häiriöt, splenektomia), systeemiset sairaudet (sarkoidoosi, keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi, lymfangioleiomyomatoosi, neurofibromatoosi, vaskuliitti), aineenvaihduntahäiriöt (glykogeenin varastointisairaus, Gaucherin tauti, kilpirauhasen häiriöt) tai muu häiriö (kasvaintukos, fibrosoiva mediastiniitti, krooninen mediastiniitti dialyysi)
  • sinulla on keuhkoverenpainetaudin sekundaarisia muotoja, jotka johtuvat keuhkolaskimotukostaudista (PVOD) tai keuhkokapillaarihemangiomatoosista (PCH)
  • Leposystolinen verenpaine <105 mmHg tai leposyke ≥110/min
  • Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaiden estäjien tai indusoijien ottaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeeminen itrakonatsoli tai ketokonatsoli, glyburidi, erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini, nefatsodoni, proteaasin estäjät, rifabamatsobitiini, phebamatsobitiini, mpin , rifampisiini, mäkikuisma, diltiatseemi ja verapamiili) tai hän on lopettanut hoidon alle 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien antikoagulantit, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, diureetit, bosentaani, ambrisentaani ja valikoidut kalsiumkanavasalpaajat (esim. amlodipiini), voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan yhdessä sponsorin kanssa.
  • Ei pysty pidättymään tai ennakoi orgaanisten nitraattien käyttöä (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, pentaerytritoli) alkaen noin 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • Ei pysty pidättymään prostanoidihoitojen käytöstä tai ennakoi sitä alkaen noin 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • Käytä liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia ]) päivässä
  • Suuri leikkaus tai luovutettu verta edellisten 8 viikon aikana
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa
  • Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 6 kuukauden sisällä
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tuloa
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8892 Paneeli A
Osallistujille annetaan MK-8892:ta kerran päivässä seuraavilla annostasoilla: 1 mg (päivät 1-7), 2 mg (päivät 8-14), 3 mg (päivät 15-21), 4 mg (päivät 22-28).
Lääke: MK-8892
Kokeellinen: MK-8892 Paneeli B
Osallistujille annetaan MK-8892 suun kautta kerran päivässä seuraavilla annostasoilla: 1 mg (päivät 1-7), 2 mg (päivät 8-14), 4 mg (päivät 15-21), 4 mg (päivät 22-28) ).
Lääke: MK-8892
Kokeellinen: MK-8892 Paneeli C
Osallistujille annetaan MK-8892 suun kautta kerran päivässä seuraavilla annostasoilla: 1 mg (päivät 1-7), 2 mg (päivät 8-14), 4 mg (päivät 15-21), enintään 8 mg (päivät 22) -28).
Lääke: MK-8892
Placebo Comparator: Placebo (paneelit A ja B)
Osallistujille annetaan lumelääkettä MK-8892:lle kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Placebo MK-8892:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-8892:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24 h) päivänä 1 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Verinäytteet, jotka otettiin ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28 AUC0-24h:n määrittämiseksi.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vähintään 1 AE:stä, koottiin yhteen.
Jopa 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden lääketutkimuksen keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8892-005
  • 2013-002529-51 (EudraCT-numero)
  • MK-8892-005 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset MK-8892

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa