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Eine Studie zu intravenösem MK-8226 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (MK-8226-003)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von intravenösem MK-8226 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von MK-8226 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Ziele von Teil 1 (Studie mit mehreren steigenden Dosen) bestanden darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-8226 zu ermitteln und die Sicherheit und PK zu bewerten. Die Ziele von Teil 2 bestanden darin, Sicherheit, PK und vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen. Die Ziele von Teil 3 bestanden darin, Sicherheit und PK weiter zu definieren und MK-8226 PK/PD zu untersuchen, um den optimalen Dosisbereich für zukünftige Studien zu modellieren. Die Studie wurde aus betrieblichen Gründen am 08.05.2014 vorzeitig beendet; Endergebnisse einer Analyse für Teil 1 (Wirksamkeit, PK, Sicherheit, Immunogenität) und Teil 2 (Sicherheit, Immunogenität) sind zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie ist eine Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-8226 mit mehreren ansteigenden Dosen über einen Zeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einer 20-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.

Teil 2 der Studie ist eine Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8226 über 12 Wochen, gefolgt von einer 20-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.

In Teil 3 der Studie werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen mit MK-8226 behandelt, gefolgt von einer 20-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung, um die pharmakokinetischen und pharmakokinetischen Korrelationen zu bewerten und die Modellierung des für die weitere Behandlung geplanten Dosisbereichs zu unterstützen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=40 kg
  • Klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten
  • Kandidat für systemische oder Phototherapie (d. h. fehlgeschlagene topische Behandlung)
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung, definiert durch Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, EASI ≥ 12 und IGA ≥ 3
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
  • Keine aktive oder latente Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte und keine Anzeichen oder Symptome, die auf TB hindeuten
  • Keine aktive oder latente TB in der Vorgeschichte und keine Anzeichen oder Symptome, die auf TB hindeuten
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf eine stabile (≥ 1 Monat) Therapie mit topischen Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige signifikante Hauterkrankung
  • Jede signifikante Organfunktionsstörung innerhalb von 6 Monaten zuvor
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Geschichte der neoplastischen Erkrankung
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vorher orale Antibiotika erforderte
  • Erhalt eines Lebendvirus-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor
  • Unfähigkeit, während der Studie auf eine topische oder systemische Therapie zu verzichten
  • Hatte eine größere Operation oder spendete oder verlor >= 1 Bluteinheit innerhalb von 4 Wochen zuvor
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen zuvor
  • Derzeitiger oder regelmäßiger Konsument von illegalen Drogen oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr zuvor
  • Schwanger, stillend oder erwartet, während des Studienverlaufs schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: MK-8226 0,3 mg/kg
MK-8226 intravenös (IV) in einer gewichtsbasierten Dosis alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: MK-8226
MK-8226 wurde 12 Wochen lang alle 2 Wochen i.v. in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1: MK-8226 1 mg/kg
MK-8226 wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 2 Wochen intravenös in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: MK-8226
MK-8226 wurde 12 Wochen lang alle 2 Wochen i.v. in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1: MK-8226 3 mg/kg
MK-8226 wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 2 Wochen intravenös in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: MK-8226
MK-8226 wurde 12 Wochen lang alle 2 Wochen i.v. in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1: MK-8226 10 mg/kg
MK-8226 wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 2 Wochen intravenös in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: MK-8226
MK-8226 wurde 12 Wochen lang alle 2 Wochen i.v. in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo (gepoolt)
Dosisangepasstes Placebo, intravenös alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht i.v. alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Experimental: Teil 2: MK-8226 3 mg/kg
MK-8226 wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 2 Wochen intravenös in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: MK-8226
MK-8226 wurde 12 Wochen lang alle 2 Wochen i.v. in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Placebo verabreicht i.v. alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht i.v. alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) für Studienteil 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Verringerung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Zwischenanalysedaten). Der EASI bewertet die Intensität von vier Läsionsmerkmalen (Erythem, Infiltration/Population, Exkoriation, Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) über vier Regionen (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) bewertet werden. Betroffene Bereiche in jeder Region werden als Prozentsatz der Körperoberfläche bewertet (Kopf [10 %], Rumpf [30 %], obere Extremitäten [20 %] und untere Extremitäten [40 %]). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahl jeder Region und kann zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (schwere Erkrankung) liegen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 17 (CCL17)-Spiegel in Studienteil 2
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16
CCL17 ist ein proallergisches Chemokin, das in menschlichem Plasma untersucht wird. Die CCL17-Spiegel sind bei allergischen Krankheitszuständen erhöht.
Baseline, 48 Stunden, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16
Plasma-Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 22 (CCL22)-Spiegel in Studienteil 2
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16
CCL22 ist ein proallergisches Chemokin, das in menschlichem Plasma untersucht wird. Die CCL22-Spiegel sind bei allergischen Krankheitszuständen erhöht.
Baseline, 48 Stunden, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8226 von Zeit 0 bis Tau (AUC0-tau) nach mehrfacher intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
AUC(0-tau), definiert als AUC vom Zeitpunkt null bis tau, wobei tau das Dosierungsintervall (312 Stunden) ist, wurde für die erste und letzte Periode der MK-8226-Dosierung bestimmt. MK-8226 wurde an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70 verabreicht. Blutkonzentrationen von MK-8226 wurden an Tag 1 (inkl. Prädosis), 3, 5, 9, 14 (inkl. Prädosis), 70 (inkl. Prädosis), 72, 74, 84. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8226-Gruppen. Für die nicht sicherheitsbezogenen sekundären Endpunkte von Teil 2 wurde keine Analyse durchgeführt, nachdem der primäre Endpunkt von Teil 1 (Änderung von BL in EASI) in einer vorläufigen Futility-Analyse keine angemessene Wirkung gezeigt hatte.
Tage 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (AUC0-last) von MK-8226 nach Verabreichung mehrerer intravenöser Dosen
Zeitfenster: Tage 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
AUC0-last definiert als AUC bis zur zuletzt gemessenen Konzentration wurde für den letzten Dosierungszeitraum (beginnend mit Woche 10 [Tag 70]) bis zur letzten Messung bestimmt. MK-8226 wurde an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70 verabreicht. Blutkonzentrationen von MK-8226 wurden an Tag 70 (inkl. Prädosis), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 und 224. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8226-Gruppen. Für die nicht sicherheitsbezogenen sekundären Endpunkte von Teil 2 wurde keine Analyse durchgeführt, nachdem der primäre Endpunkt von Teil 1 (Änderung von BL in EASI) in einer vorläufigen Futility-Analyse keine angemessene Wirkung gezeigt hatte.
Tage 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MK-8226 nach intravenöser Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
Cmax wurde für die erste und letzte Periode der MK-8226-Dosierung bestimmt. MK-8226 wurde an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70 verabreicht. Blutkonzentrationen von MK-8226 wurden an Tag 1 (inkl. Prädosis), 3, 5, 9, 14 (inkl. Prädosis), 70 (inkl. Prädosis), 72, 74 und 84. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8226-Gruppen. Für die nicht sicherheitsbezogenen sekundären Endpunkte von Teil 2 wurde keine Analyse durchgeführt, nachdem der primäre Endpunkt von Teil 1 (Änderung von BL in EASI) in einer vorläufigen Futility-Analyse keine angemessene Wirkung gezeigt hatte.
Tage 1, 3, 5, 9, 14, 70, 72, 74, 84
Clearance (CL) von MK-8226 nach intravenöser Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 9, 14, 28, 42, 56, 70, 72, 74, 84
CL, das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von Arzneimittel befreit wurde, wurde für die letzte Dosierungsperiode (beginnend mit Woche 10 [Tag 70]) in der Behandlungsperiode bestimmt. MK-8226 wurde an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70 verabreicht. Blutkonzentrationen von MK-8226 wurden an Tag 1 (inkl. Prädosis), 3, 5, 9, 14 (inkl. Prädosis), 28 (inkl. Prädosis), 42 (inkl. Prädosis), 56 (inkl. Prädosis), 70 (inkl. Prädosis), 72, 74 und 84. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8226-Gruppen. Für die nicht sicherheitsbezogenen sekundären Endpunkte von Teil 2 wurde keine Analyse durchgeführt, nachdem der primäre Endpunkt von Teil 1 (Änderung von BL in EASI) in einer vorläufigen Futility-Analyse keine angemessene Wirkung gezeigt hatte.
Tage 1, 3, 5, 9, 14, 28, 42, 56, 70, 72, 74, 84
Verteilungsvolumen (Vd) von MK-8226 nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tage 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Vd, ein theoretischer Näherungsgrad des Ausmaßes, in dem sich das Arzneimittel eher im Körpergewebe als im Plasma verteilt (höherer Vd weist auf eine stärkere Gewebeverteilung hin), wurde für den letzten Dosierungszeitraum (beginnend mit Woche 10 [Tag 70]) im Behandlungszeitraum bestimmt. MK-8226 wurde an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70 verabreicht. Blutkonzentrationen von MK-8226 wurden an Tag 70 (inkl. Prädosis), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 und 224. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8226-Gruppen. Für die nicht sicherheitsbezogenen sekundären Endpunkte von Teil 2 wurde keine Analyse durchgeführt, nachdem der primäre Endpunkt von Teil 1 (Änderung von BL in EASI) in einer vorläufigen Futility-Analyse keine angemessene Wirkung gezeigt hatte.
Tage 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8226 nach intravenöser Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Tage 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
t1/2, die Zeit, die benötigt wird, bis die Wirkstoffkonzentration die Hälfte der Anfangskonzentration erreicht, wurde für den letzten Dosierungszeitraum (beginnend mit Woche 10 [Tag 70]) bis zur letzten Messung bestimmt. MK-8226 wurde an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70 verabreicht. Blutkonzentrationen von MK-8226 wurden an Tag 70 (inkl. Prädosis), 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196 und 224. Die Placebogruppe ist nicht enthalten; dieser Endpunkt bewertete nur die MK-8226-Gruppen. Für die nicht sicherheitsbezogenen sekundären Endpunkte von Teil 2 wurde keine Analyse durchgeführt, nachdem der primäre Endpunkt von Teil 1 (Änderung von BL in EASI) in einer vorläufigen Futility-Analyse keine angemessene Wirkung gezeigt hatte.
Tage 70, 72, 74, 84, 98, 112, 140, 168, 196, 224
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) für Studienteil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Der EASI bewertet die Intensität von vier Läsionsmerkmalen (Erythem, Infiltration/Population, Exkoriation, Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) über vier Regionen (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) bewertet werden. Betroffene Bereiche in jeder Region werden als Prozentsatz der Körperoberfläche bewertet (Kopf [10 %], Rumpf [30 %], obere Extremitäten [20 %] und untere Extremitäten [40 %]). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahl jeder Region und kann zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (schwere Erkrankung) liegen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Ergebnis von eindeutig oder fast eindeutig in Studienteil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von atopischer Dermatitis von „frei-0“ oder „fast frei-1“ erreichten. Die IGA ist eine Sechs-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers durch den Arzt misst. Die IGA wird mit 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung) bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Scoring Atopic Dermatitis Scale (SCORAD) in Studienteil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die SCORAD-Indexskala kombiniert 1) die Intensität von sechs Läsionsmerkmalen (Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrustungen, Abschürfungen, Flechtenbildung, Trockenheit), wie vom Arzt auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) über vier Regionen hinweg beurteilt (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) zusammen mit 2) subjektiven Symptomen von Juckreiz und Schlafstörungen, wie vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 cm (ansteigender Schweregrad) angegeben. Die ärztliche Beurteilung der betroffenen Bereiche in jeder Region erfolgt als Prozentsatz der Körperoberfläche (Kopf [10 %], Rumpf [30 %], obere Extremitäten [20 %] und untere Extremitäten [40 %]). Der endgültige SCORAD-Indexwert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung) reicht, wird gemäß der gewichteten Formel berechnet: (0,2 x Fläche) + (3,5 x [Summe der Intensitätsbewertung für jedes der 6 Elemente]) + subjektive Punktzahl des Teilnehmers.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung des Pruritus der Teilnehmer in Teil 2 der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Hautpruritus (Juckreiz) ist ein typisches Merkmal der Neurodermitis. Die subjektive Bewertung des Pruritus (Bestandteil von SCORAD) durch den Teilnehmer wird auf einer VAS im Bereich von 1 bis 10 cm (ansteigender Schweregrad) bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Schlafstörungen der Teilnehmer in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Schlafstörungen (Schlafverlust, -unterbrechung oder -störung) aufgrund von anhaltendem Juckreiz und anderen Ursachen sind ein Problem der Lebensqualität bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die subjektive Bewertung der Schlafstörung (Bestandteil von SCORAD) durch den Teilnehmer in den letzten 3 Tagen wird auf einer VAS im Bereich von 1 bis 10 cm (ansteigender Schweregrad) bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bedarfsgerechte orale Antihistaminika als Notfallmedikation in Studienteil 2 benötigten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Orale Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Acrivastin Fenistil) wurden als Bedarfsmedikation für schweren Juckreiz bereitgestellt.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Verbesserung des EASI-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der EASI bewertet die Intensität von vier Läsionsmerkmalen (Erythem, Infiltration/Population, Exkoriation, Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) über vier Regionen (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) bewertet werden. Betroffene Bereiche in jeder Region werden als Prozentsatz der Körperoberfläche bewertet (Kopf [10 %], Rumpf [30 %], obere Extremitäten [20 %] und untere Extremitäten [40 %]). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahl jeder Region und kann zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (schwere Erkrankung) liegen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die positiv für die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) sind
Zeitfenster: Tage 1 (Vordosis) und Tage 14, 28, 42, 56, 74, 112 und 224
Tests auf ADA-Positivität und neutralisierende Reaktion sowie die Quantifizierung des Antikörpertiters werden mit Blutproben (Serumproben) durchgeführt, die zu Studienbeginn (Tag 1 Vordosierung) und an den Tagen 14, 28, 42, 56, 74, 112 und 224 entnommen wurden. Die neutralisierende Reaktion bezieht sich auf die neutralisierende Interferenz von ADA mit dem in vitro untersuchten Studienmedikament. Nicht behandlungsbedingt auftretende ADA bezieht sich auf das Vorhandensein von ADAs (wie durch Assay bestimmt) ohne Behandlung mit dem Studienmedikament (d. h. bei Prädosis).
Tage 1 (Vordosis) und Tage 14, 28, 42, 56, 74, 112 und 224

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamteindrucks des Teilnehmers vom Krankheitsstatus gegenüber dem Ausgangswert in Studienteil 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der subjektive Eindruck des Teilnehmers von einer Verbesserung seines/ihres Krankheitszustands wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet: 0 (Krankheit) bis 5 (sehr schwere Krankheit).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8226-003
  • 2012-005560-95 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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