Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACEI/ARB-tutkimus avohoitopotilailla ja leikkauspäivän potilailla (ACE/ARB)

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: State University of New York - Downstate Medical Center

Pitäisikö ambulatorisen leikkauksen ja leikkauspäivän potilaiden lopettaa angiotensiinikonvertointientsyymin estäjien (ACEI) ja angiotensioreseptorin salpaajien (ARB) käyttö ennen leikkausta?

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) ovat yleisesti käytettyjä verenpainetta alentavia lääkkeitä, joilla voi olla vaikutuksia leikkauksen kohteena olevan potilaan hoitoon. Rajoitettu tutkimus on tarkastellut näiden lääkkeiden vaikutuksia perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen. Jotkut tutkimukset, jotka tehtiin pienillä ryhmillä potilaita, joilla on pitkälle edennyt verisuonisairaus ja joille tehdään verisuonikirurgia tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), viittaavat hypotension (alhainen verenpaine) pahenemiseen potilailla, jotka jatkoivat ACEI- tai ARB-lääkkeiden käyttöä toimenpiteen aamuna. Lisäksi raportoitiin matalan verenpaineen (BP) tapauksia, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa. Eräässä äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa ei raportoitu eroa vaikeassa hypotensiossa ja vain vähäinen ero tavanomaisella hoidolla hoidetussa kohtalaisessa hypotensiossa, mutta se ei käsitellyt riittävästi preoperatiivisen verenpaineen riskiä. Tutkijoiden äskettäin julkaisemassa tutkimuksessa (Twersky et al., 2014) yli 600 potilaalla ei havaittu eroa ennen leikkausta kohonneessa verenpaineessa ambulatorisissa leikkauksissa ja samana päivänä otettavilla potilailla. Alhaisen verenpaineen asteen jakamisesta vaikeusasteen perusteella on vain vähän tietoa, mutta niitä ei tehty avohoitopotilailla, eikä myöskään näiden lääkkeiden lopettamisen aiheuttamaa korkean verenpaineen astetta käsitelty. Näin ollen yhtenäistä konsensusta ei ole saavutettu, ja kliinikoille on epäselvää, soveltuvatko raportoidut potilaslöydökset avohoitoon, koska ne eroavat monilta osin. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan, onko ennen leikkausta keskeytetyillä ACEI- ja ARB-hoidoilla negatiivinen vaikutus perioperatiiviseen hemodynamiikkaan ja potilaan lopputulokseen ambulatorisessa ja samana päivänä leikkauspotilaiden ryhmässä. Samalla tavalla kuin sairaalapotilailla tehdyissä tutkimuksissa, tutkijat arvioivat myös potilaita, jotka saavat standardoitua yleispuudutetta hemodynamiikkaan anestesian induktion jälkeen kirurgiseen viiltoon asti.

Tutkijat olettavat, että ACEI- ja ARB-hoidon jatkaminen ennen leikkausta ei lisää vakavan hypotension (matala verenpaine) riskiä yleisanestesian induktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joille on määrä tehdä jokin kirurginen toimenpide avohoitona tai samana päivänä
  • potilaat, joille tehdään Laryngeal Mask Airwayn (LMA) yleisanestesia
  • potilaat, jotka saavat kroonista ACEI- tai ARB-lääkehoitoa verenpainetautiin yli 6 viikon ajan
  • potilaat, jotka käyttävät verenpainetautiin diureetteja ja/tai beetasalpaajia ja/tai kalsiumkanavasalpaajia verenpainetautiin ACE:n tai ARB:n (yksin tai yhdistelmänä) lisäksi.
  • potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa sydän- ja verisuonilääkkeitä, voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sekä ACE:tä että ARB:tä
  • ACEI- tai ARB-lääkkeitä alle 6 viikkoa käyttävillä potilailla
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti leikkausta edeltävän testauksen (PST) aikana ja jotka määritellään systoliseksi (SBP) > 180 tai diastoliseksi (DBP) > 100 (korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemäs raportti JNC 7)
  • potilaat, joilla on ollut epästabiili sydänsairaus, refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen aivohalvaus, minihalvaus, aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hätäleikkaus
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaille, joiden leikkaus vaatii endotrakeaalista intubaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lopeta ACEI tai ARB
Tämän ryhmän potilaat eivät ota ACE- tai ARB-hoitoa 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Jatka ACEI- tai ARB-hoitoa
Tämän ryhmän potilaat ottavat ACE:n tai ARB:n leikkauspäivänä.
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) – yleisesti käytetyt verenpainelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Kohtalainen hypotensio (SBP < 90 tai muutos > 30 % ennen induktiota lähtötasosta) leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Vaikean hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Vaikea hypotensio (SBP < 65) induktion ja viillon välillä
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen peruuttamisen yleisyys epävakaan verenpaineen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrä ja annos
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
haittavaikutusten esiintyvyys (pidentynyt PACU-hoidon kesto, odottamattomat sairaalahoidot, sydänlihasiskemia, aivohalvaus, kuolema)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Päätutkija: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 303066-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACEI tai ARB

Tilaa