- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121092
ACEI/ARB-tutkimus avohoitopotilailla ja leikkauspäivän potilailla (ACE/ARB)
Pitäisikö ambulatorisen leikkauksen ja leikkauspäivän potilaiden lopettaa angiotensiinikonvertointientsyymin estäjien (ACEI) ja angiotensioreseptorin salpaajien (ARB) käyttö ennen leikkausta?
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) ovat yleisesti käytettyjä verenpainetta alentavia lääkkeitä, joilla voi olla vaikutuksia leikkauksen kohteena olevan potilaan hoitoon. Rajoitettu tutkimus on tarkastellut näiden lääkkeiden vaikutuksia perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen. Jotkut tutkimukset, jotka tehtiin pienillä ryhmillä potilaita, joilla on pitkälle edennyt verisuonisairaus ja joille tehdään verisuonikirurgia tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), viittaavat hypotension (alhainen verenpaine) pahenemiseen potilailla, jotka jatkoivat ACEI- tai ARB-lääkkeiden käyttöä toimenpiteen aamuna. Lisäksi raportoitiin matalan verenpaineen (BP) tapauksia, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa. Eräässä äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa ei raportoitu eroa vaikeassa hypotensiossa ja vain vähäinen ero tavanomaisella hoidolla hoidetussa kohtalaisessa hypotensiossa, mutta se ei käsitellyt riittävästi preoperatiivisen verenpaineen riskiä. Tutkijoiden äskettäin julkaisemassa tutkimuksessa (Twersky et al., 2014) yli 600 potilaalla ei havaittu eroa ennen leikkausta kohonneessa verenpaineessa ambulatorisissa leikkauksissa ja samana päivänä otettavilla potilailla. Alhaisen verenpaineen asteen jakamisesta vaikeusasteen perusteella on vain vähän tietoa, mutta niitä ei tehty avohoitopotilailla, eikä myöskään näiden lääkkeiden lopettamisen aiheuttamaa korkean verenpaineen astetta käsitelty. Näin ollen yhtenäistä konsensusta ei ole saavutettu, ja kliinikoille on epäselvää, soveltuvatko raportoidut potilaslöydökset avohoitoon, koska ne eroavat monilta osin. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan, onko ennen leikkausta keskeytetyillä ACEI- ja ARB-hoidoilla negatiivinen vaikutus perioperatiiviseen hemodynamiikkaan ja potilaan lopputulokseen ambulatorisessa ja samana päivänä leikkauspotilaiden ryhmässä. Samalla tavalla kuin sairaalapotilailla tehdyissä tutkimuksissa, tutkijat arvioivat myös potilaita, jotka saavat standardoitua yleispuudutetta hemodynamiikkaan anestesian induktion jälkeen kirurgiseen viiltoon asti.
Tutkijat olettavat, että ACEI- ja ARB-hoidon jatkaminen ennen leikkausta ei lisää vakavan hypotension (matala verenpaine) riskiä yleisanestesian induktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joille on määrä tehdä jokin kirurginen toimenpide avohoitona tai samana päivänä
- potilaat, joille tehdään Laryngeal Mask Airwayn (LMA) yleisanestesia
- potilaat, jotka saavat kroonista ACEI- tai ARB-lääkehoitoa verenpainetautiin yli 6 viikon ajan
- potilaat, jotka käyttävät verenpainetautiin diureetteja ja/tai beetasalpaajia ja/tai kalsiumkanavasalpaajia verenpainetautiin ACE:n tai ARB:n (yksin tai yhdistelmänä) lisäksi.
- potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa sydän- ja verisuonilääkkeitä, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sekä ACE:tä että ARB:tä
- ACEI- tai ARB-lääkkeitä alle 6 viikkoa käyttävillä potilailla
- potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti leikkausta edeltävän testauksen (PST) aikana ja jotka määritellään systoliseksi (SBP) > 180 tai diastoliseksi (DBP) > 100 (korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemäs raportti JNC 7)
- potilaat, joilla on ollut epästabiili sydänsairaus, refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen aivohalvaus, minihalvaus, aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- hätäleikkaus
- raskaana oleville potilaille
- potilaille, joiden leikkaus vaatii endotrakeaalista intubaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lopeta ACEI tai ARB
Tämän ryhmän potilaat eivät ota ACE- tai ARB-hoitoa 24 tuntia ennen toimenpidettä.
|
|
|
Active Comparator: Jatka ACEI- tai ARB-hoitoa
Tämän ryhmän potilaat ottavat ACE:n tai ARB:n leikkauspäivänä.
|
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) – yleisesti käytetyt verenpainelääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Kohtalainen hypotensio (SBP < 90 tai muutos > 30 % ennen induktiota lähtötasosta) leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
|
Vaikean hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Vaikea hypotensio (SBP < 65) induktion ja viillon välillä
|
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen peruuttamisen yleisyys epävakaan verenpaineen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
|
Verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrä ja annos
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
|
haittavaikutusten esiintyvyys (pidentynyt PACU-hoidon kesto, odottamattomat sairaalahoidot, sydänlihasiskemia, aivohalvaus, kuolema)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Päätutkija: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303066-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Golden Jubilee National HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.; University of GlasgowRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ACEI tai ARB
-
Novartis PharmaceuticalsEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongLopetettuHypertensio | Ei-kastoHong Kong
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrytointiHenoch Schönleinin purppura munuaistulehdusKiina
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPrimaarinen kalvonefropatiaKiina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Proteinuria | Perinnöllinen nefropatiaKiina
-
University of California, San FranciscoPeruutettuKrooninen munuaissairaus | Verenpaine | Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä | Angiotensiinireseptorin salpaajatYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaNefroottinen oireyhtymä
-
An-Najah National UniversityRekrytointiKrooniset munuaissairaudet | Iskeeminen sydänsairaus | Kontrastin aiheuttama nefropatiaPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis